UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症患者における集中治療後症候群と脳MRI変化に関する前向き観察研究

英語
Neuroimaging and post-intensive care syndrome of septic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Neuro-PICS (Neuroimaging and post-intensive care syndrome of septic patients)

英語
Neuro-PICS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症患者における集中治療後症候群と脳MRI変化に関する前向き観察研究

英語
Neuroimaging and post-intensive care syndrome of septic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Neuro-PICS (Neuroimaging and post-intensive care syndrome of septic patients)

英語
Neuro-PICS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症患者の脳MRI所見とPICSの程度を縦断的に評価し、PICSの発症に関連する脳の器質的変化を同定すること

英語
To longitudinally evaluate brain MRI findings and the severity of post-intensive care syndrome (PICS) in patients with sepsis, to identify structural brain changes associated with the development and progression of PICS

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳の器質的変化に関連するバイオマーカーについて探索すること

英語
To explore blood biomarkers related to these brain alterations

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU退室3カ月後、1年後のPICS症状（QOL、認知機能、不安・抑うつ症状、PTSD症状、ADL）、脳MRIにおける微小出血、萎縮、白質病変

英語
PICS symptoms at 3 months and 1 year after ICU discharge (QOL, cognitive function, anxiety/depressive symptoms, PTSD symptoms, ADL), and brain MRI findings including microbleeds, atrophy, and white matter lesions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, CRP、S100b、NSE、Neurofilament light chain

英語
Serum levels of IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha, CRP, S100b, NSE, and neurofilament light chain

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・Sepsis-3に基づいて敗血症と診断され、意識障害を生じているためにMRIでの検査を実施した患者
・ICU滞在期間が48時間以上
・退院後あるいは転院後のリハビリにより自宅で自立あるいは軽介助で生活することが見込まれ、外来通院ができることが見込まれる

英語
Patients diagnosed with sepsis based on Sepsis-3 criteria who underwent brain MRI due to impaired consciousness
ICU stay of 48 hours or longer
Expected to achieve independent or minimally assisted daily living through rehabilitation after discharge or transfer, with the ability to attend outpatient follow-up

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・入院中に死亡した患者
・認知症、精神疾患（投薬を受けている、または医療機関での診断を受けている）の既往がある患者
・入院中に離床困難で外来通院困難な患者
・施設に退院し外来通院困難な患者
・療養型病院へ転院となり外来通院困難な患者
・入院時病名が意識に影響を与えうる病名であった患者
・入院前のBarthel index が60以下の患者
・体内植込み型医療機器、体内外金属、入れ墨、閉所恐怖症などでMRI検査施行が有害となりうる患者
・その他何らかの理由により外来通院が困難な患者
・その他、担当医が不適切と判断した患者

英語
* Patients who died during hospitalization
* Patients with a history of dementia or psychiatric disorders (those receiving medication or diagnosed at a medical institution)
* Patients unable to ambulate during hospitalization and therefore unable to attend outpatient visits
* Patients discharged to long-term care facilities and unable to attend outpatient visits
* Patients transferred to chronic care hospitals and unable to attend outpatient visits
* Patients whose primary diagnosis at admission could affect consciousness
* Patients with a pre-admission Barthel Index of 60 or lower
* Patients for whom MRI examination may be harmful due to implanted medical devices, internal/external metal objects, tattoos, or claustrophobia
* Patients otherwise unable to attend outpatient visits for any reason
* Patients deemed inappropriate for inclusion by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	望
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Nozomu
ミドルネーム
姓	Shima

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama-Prefecture 641-8509, Japan

電話/TEL

073-441-0603

Email/Email

nozowmu@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	望
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Nozomu
ミドルネーム
姓	Shima

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama-Prefecture 641-8509, Japan

電話/TEL

073-441-0603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nozowmu@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Mediccal University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama-Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing special

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

05

日

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日本語
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