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一般向け試験名/Public title

日本語
80歳以上の切除可能膵癌に対する術前補助療法の治療成績～多機関共同前向き観察研究～

英語
Preoperative Adjuvant Therapy Outcomes for Resectable Pancreatic Cancer in Patients 80 Years of Age and Older - A Multicenter Prospective Observational Study (PANC-80 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
80歳以上の切除可能膵癌に対する術前補助療法の治療成績～多機関共同前向き観察研究～

英語
PANC-80

科学的試験名/Scientific Title

日本語
80歳以上の切除可能膵癌に対する術前補助療法の治療成績～多機関共同前向き観察研究～

英語
Preoperative Adjuvant Therapy Outcomes for Resectable Pancreatic Cancer in Patients 80 Years of Age and Older - A Multicenter Prospective Observational Study (PANC-80 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
80歳以上の切除可能膵癌に対する術前補助療法の治療成績～多機関共同前向き観察研究～

英語
PANC-80

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
80歳以上の切除可能膵癌に対する術前補助療法の安全性・実現可能性、有効性（予後評価・高齢者機能評価）を明らかとする。

英語
To clarify the safety, feasibility, and efficacy of neoadjuvant therapy for resectable pancreatic cancer in patients aged 80 years or older

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年全生存率

英語
3-year overall survival rate (3y-OSR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、企図した治療方針の完遂率、術前補助療法の安全性、術前補助療法の奏功割合、非切除割合、R0切除割合、術後合併症発生割合、IADL非悪化割合

英語
progression-free survival (PFS), Completion rate of planned treatment, safety of neoadjuvant therapy, response rate of neoadjuvant therapy, non-resection rate, R0 resection rate, postoperative complication rate, IADL non-worsening rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

80

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 膵腫瘤からの組織診もしくは細胞診について、以下のいずれかを満たす。
(ア) 組織診にて浸潤性膵管癌※1と診断されている。
(イ) 細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも腺癌※1に矛盾しないと判断されている。
※1 浸潤性膵管癌のうち、腺癌（高分化型、中分化型、低分化型）、腺扁平上皮癌のみ（「3.1. 組織型分類（膵癌取扱い規約第8版）」参照）
② 胸部 CT および腹部・骨盤造影 CT にて、「3.4. 切除可能性分類（膵癌取扱い規約第8版）」における切除可能（R）膵癌である。
③ 膵癌に対する切除を予定している。
④ 登録日の年齢が80歳以上である。
⑤ Performance status（PS）は ECOG の規準で0または1である。
⑥ 経口摂取が可能である。
⑦ 膵癌に対する化学療法、放射線治療、免疫療法、手術いずれの既往もない（減黄処置※2、審査腹腔鏡検査は許容する）。
⑧ 登録前に審査腹腔鏡または経皮的ダグラス窩穿刺を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。
⑨ 認知症と診断されていない。ただし、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られ治療の実施および継続ができると担当医が判断する場合は適格とする。
⑩ 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. The following criteria must be met for tissue diagnosis or cytological diagnosis of pancreatic tumors
(a) Diagnosed as invasive pancreatic ductal carcinoma by histological diagnosis
(b) Diagnosed as Class IV or Class V by cytological diagnosis, and determined to be consistent with adenocarcinoma by imaging diagnosis.
2. Based on chest CT and abdominal/pelvic contrast-enhanced CT, the pancreatic cancer is classified as resectable (R) according to Resectability Classification (8th Edition of the Pancreatic Cancer Treatment Guidelines)
3. Surgery for pancreatic cancer is planned.
4. The age at registration is 80 years or older
5. Performance status (PS) is 0 or 1 according to the ECOG criteria
6. The patient is able to take oral intake
7. The patient has no history of chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or surgery for pancreatic cancer
8. If diagnostic laparoscopy or percutaneous Douglas pouch puncture was performed prior to registration, peritoneal lavage cytology must be negative.
9. Not diagnosed with dementia. However, even if diagnosed with dementia, eligibility is permitted if the attending physician determines that treatment can be administered and continued with family support.
10. Written informed consent from the patient has been obtained for trial participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 残膵癌である。
② 活動性の重複がんを有する
③ 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。
④ 登録時に 38.0℃以上の発熱を有する。
⑤ 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
⑥ ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
⑦ 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）を有する。
⑧ 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。

英語
1. Has residual pancreatic cancer.
2. Has active concurrent cancer.
3. Has an infection requiring systemic treatment (excluding viral hepatitis).
4. Has a fever of 38.0 degrees or higher at the time of registration.
5. Has a mental disorder or mental symptoms that interfere with daily life, making it difficult to participate in the trial.
6. Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive drugs.
7. Has severe complications (heart failure, renal failure, liver failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, etc.).
8. Cannot use iodine-based drugs due to drug allergies.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦朗
ミドルネーム
姓	波多野

英語

名	Etsuro
ミドルネーム
姓	Hatano

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3242

Email/Email

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕輔
ミドルネーム
姓	岡村

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Okamura

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke531979@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pancreas research foundation of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本膵臓病研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-751-3242

Email/Email

yusuke531979@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同前向き観察研究である。各共同研究機関において、80歳以上で切除可能膵癌と診断されて、切除を企図された患者のうち、選択基準をすべて満たし、除外基準のすべてに該当しないものを研究対象者とする。
術前補助療法：本研究は観察研究であり、実施の有無や治療プロトコール・期間は規定しない
切除：本研究は観察研究であり、アプローチ方法（開腹・腹腔鏡・ロボット）やリンパ節郭清範囲は規定せず、日常診療下における判断とする
術後補助化学療法：本研究は観察研究であり、治療プロトコールや期間は規定しない

英語
This study is a multicenter prospective observational study. At each participating institution, patients aged 80 years or older who were diagnosed with resectable pancreatic cancer and were scheduled for resection will be included in the study if they meet all selection criteria and do not meet any exclusion criteria.
Neoadjuvant therapy: This study is an observational study, and the implementation, treatment protocol, and duration are not specified.
Resection: This study is an observational study, and the approach (open, laparoscopic, or robotic) and extent of lymph node dissection are not specified, but are determined based on routine clinical practice.
Adjuvant chemotherapy: This study is an observational study, and the treatment protocol and duration are not specified.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067010

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