UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058600
受付番号 R000067004
科学的試験名 カルボプラチンによる白金併用療法の外来導入の忍容性を検討する後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2025/07/25
最終更新日 2025/07/25 18:23:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カルボプラチンによる白金併用療法の外来導入の忍容性を検討する後方視的検討


英語
A retrospective study to evaluate the tolerability of outpatient initiation of platinum-based combination therapy with carboplatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外来でのカルボプラチンを用いた抗がん剤治療の安全性における後方視的検討


英語
A retrospective study on the safety of carboplatin-based chemotherapy initiation in outpatient settings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルボプラチンによる白金併用療法の外来導入の忍容性を検討する後方視的検討


英語
A retrospective study to evaluate the tolerability of outpatient initiation of platinum-based combination therapy with carboplatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外来でのカルボプラチンを用いた抗がん剤治療の安全性における後方視的検討


英語
A retrospective study on the safety of carboplatin-based chemotherapy initiation in outpatient settings

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発非小細胞肺がん患者に対する初回カルボプラチン併用療法の外来導入の忍容性を検討する。


英語
Evaluation of the tolerability of outpatient initiation of first-line carboplatin-based combination therapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法4コースの完遂率


英語
Completion rate of 4 chemotherapy courses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4コースまでの予定外受診率、grade3以上の有害事象、無増悪生存期間、全生存期間、4コース治療期間中の減量率


英語
Unscheduled medical visit rate up to 4 cycles, Adverse events of grade 3 or higher, Progression-free survival, Overall survival, Dose reduction rate during 4 cycles of treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次のうち(1)または(2)を満たし、かつ(3)を満たす症例を適格とする
(1) carboplatinを含むレジメンで初回全身化学療法を開始したPerformance Status (PS) 0-1の進行・再発の非小細胞肺がん患者
(2)分子標的薬治療後の初回殺細胞性抗がん剤治療としてcarboplatinを含むレジメンで全身化学療法を開始したPS0-1の進行・再発の非小細胞肺がん患者
(3)2019年1月1日から2022年12月31日までに初回治療を開始した患者


英語
Eligible cases are those who meet either (1) or (2) below and also meet (3).
(1) Patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer with a performance status (PS) of 0-1 who have started initial systemic chemotherapy with a regimen containing carboplatin.
(2) Patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer with a PS of 0-1 who have started initial systemic chemotherapy with a regimen containing carboplatin after molecular targeted drug therapy.
(3) Patients who started initial treatment between January 1, 2019 and December 31, 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかの基準を満たした患者は除外する
情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者
予定外の緊急入院後に初回全身化学療法を導入した症例
Atezolizumab+Bevacizumab+Carboplatin+Paclitaxel(ABCP)レジメンを用いて治療したもの(薬物投与自体を遂行するために現実的には5,6時間以上が必要であり、外来化学療法室での施行は難しい。よって外来群と入院群で対照できないため。)


英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded.
Those who have expressed refusal to participate in this study through a disclosure document.
Cases in which initial systemic chemotherapy was administered after unplanned emergency hospitalization.
Those treated with the Atezolizumab+Bevacizumab+Carboplatin+Paclitaxel (ABCP) regimen (In reality, it takes more than 5-6 hours to administer the drugs, making it difficult to administer the regimen in an outpatient chemotherapy room. Therefore, it is not possible to compare the outpatient and inpatient groups.)

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
拓児
ミドルネーム
鈴木


英語
Takuji
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

suzutaku@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
藤浩
ミドルネーム


英語
Fujihiro
ミドルネーム
Kure

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

23fd0146@student.gs.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
船橋市立医療センター, 千葉県がんセンター


英語
Funabashi Municipal Medical Center, Chiba Cancer Center Research Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理委員会


英語
The Research Ethics Committees of Graduate School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2025 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

344

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 09 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 09 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 03 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 07 25

最終更新日/Last modified on

2025 07 25



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