UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
理学療法士による評価に基づき作成したインソールの効果検証

英語
A Study to Examine the Effects of Insoles Designed Based on Physical Therapist Assessment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
理学療法士の評価によるインソール効果研究

英語
PT Insole Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
理学療法士の評価を基に作成したインソールが下肢・体幹の痛みや機能障害に及ぼす効果

英語
Effects of Insoles Designed Based on Physical Therapist Assessment on Lower Limb and Trunk Pain and Functional Impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PT評価インソール試験

英語
Trial of Insoles Based on PT Assessment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢・体幹の筋骨格系障害患者

英語
Individuals with musculoskeletal disorders affecting the lower limb and trunk

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
理学療法士による評価を基に作成したカスタムメイドのインソールが使用者の下肢・体幹機能や痛みに与える効果を検証すること

英語
To investigate the effects of custom-made insoles designed based on physical therapist assessment on lower limb and trunk function and pain in users.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月後の痛み

英語
Pain after 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能障害

英語
Physical dysfunction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インソール

英語
insole

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
理学療法士の評価を基にインソールを作成した者

英語
Those who have had insoles made based on the evaluation of a physical therapist

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
独歩が不可能な者
神経学的障害等、インソールの作用以上に大きく歩行に与える影響を有すると判断される者

英語
Those who cannot walk independently
Those who are judged to have a neurological disorder or other condition that affects their walking more than the effect of insoles.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	瓜谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Uritani

所属組織/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部

英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

6350832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka Koryocho Kitakatsuragigun Nara

電話/TEL

0745541601

Email/Email

d.uritani@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	瓜谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Uritani

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio Univeristy

部署名/Division name

日本語
健康科学部

英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

6350832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka Koryocho Kitakatsuragigun Nara

電話/TEL

0745541601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d.uritani@kio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe Sougu Seisakusyo (Kobe Orthotics Manufacturing Co., Ltd.)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸装具製作所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka Koryocho Kitakatsuragigun Nara

電話/Tel

0745541601

Email/Email

soumu@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067002

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