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一般向け試験名/Public title

日本語
森林浴が健康関連行動および生理的指標へ及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploration of the effects of Shinrin-yoku (forest bathing) on health-related behavior and physiological measures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
森林浴が健康関連行動および生理的指標へ及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploration of the effects of Shinrin-yoku (forest bathing) on health-related behavior and physiological measures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
森林浴が健康関連行動および生理的指標へ及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploration of the effects of Shinrin-yoku (forest bathing) on health-related behavior and physiological measures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
森林浴が健康関連行動および生理的指標へ及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploration of the effects of Shinrin-yoku (forest bathing) on health-related behavior and physiological measures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男性を対象に、森林浴が健康関連行動および生理的指標に及ぼす影響を探索的に検討する。

英語
To explore the effects of forest bathing on health-related behavior and physiological measures in healthy adult men

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(探索的評価)
森林浴介入期および都市散策介入期において、介入当日（2日目）の睡眠指標および介入翌日（第3日目）の健康関連行動・生理的指標を比較
・睡眠指標：睡眠時間、睡眠スコア
・健康関連行動：歩数、移動距離、Mets、消費カロリー
・生理的指標：心拍数、心拍変動、血中酸素飽和度
森林浴介入期および都市散策介入期において、血漿マーカーを比較
・アドレナリン、ノルアドレナリン
・コルチゾール
森林浴介入期および都市散策介入期において、研究用アンケートを比較
・POMS2、PANAS、FRS（Web日誌）
・SHS、GSES
森林浴介入期および都市散策介入期において、オミクスプロファイルを比較
・血中プロテオーム
・糞便マイクロバイオーム
・血中メタボローム
・血中miRNA
・血中放射光分析（元素・粒子）
（安全性評価）
・森林浴介入期、又は、都市散策介入期中の有害事象の発生頻度

英語
(exploratory assessment)
Compare sleep measures on the day of intervention (Day 2) and health-related behavior and physiological measures on the day after intervention (Day 3) in the forest-bathing intervention period and the city-walking intervention period
･Sleep parameters : Sleep duration, Sleep score
･Health-related behaviors : Step count, Distance traveled, METs, Calories burned
･Physiological indicators : Heart rate, Heart rate variability, Blood oxygen saturation
Compare plasma markers in the forest-bathing intervention period and the city-walking intervention period
･Adrenaline, Noradrenaline
･Cortisol
Compare research questionnaire in the forest-bathing intervention period and the city-walking intervention period
･POMS2, PANAS, FRS (Web-based diary)
･SHS, GSES
Compare omics profiles in the forest-bathing intervention period and the city-walking intervention period
･Blood proteome
･Fecal microbiome
･Blood metabolome
･Blood miRNA
･Blood elemental and particle analysis
(Safety evaluation)
Incidence of adverse events during the forest-bathing or city-walking interventional period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
森林浴→ウォッシュアウト→都市散策

英語
Forest bathing - Washout - City-walking

介入2/Interventions/Control_2

日本語
都市散策→ウォッシュアウト→森林浴

英語
City-walking - Washout - Forest bathing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）文書にて本試験への参加に同意した者
2）同意取得時の年齢が30歳から59歳の男性
3）研究担当者が指示したスケジュールで、事前検診、都市散策および森林浴への参加、規定食の摂取、アンケートの回答、Fitbit Inspire 3の装着、採血、採便、安静の維持が可能な者
4）Fitbitアプリケーションをインストール可能なスマートフォン端末を所有し、Fitbit Inspire 3とアプリケーションの利用規約に同意可能な者
5）都市散策および森林浴中の歩行に支障がない者
6）週一回以上の運動習慣がある者
7）事前検診時の感情プロフィール検査（POMS2: Profile of Mood States）においてT得点が30点以上70点未満の者

英語
1)Individuals who have given written consent to participate in this study
2)Males aged 30 to 59 when obtaining the consent
3)Individuals who are able to undergo prescreening, participate in city walking and forest bathing, consume the prescribed food, answer the questionnaire, wear Fitbit Inspire 3, have blood draws and stool collections, and remain at rest according to the schedule requested by the research personnel
4)Individuals who own a smartphone that can install the Fitbit app and who are able to agree to the terms of use of Fitbit Inspire 3 and the app
5)Individuals who have no problem with city walking and forest bathing walks
6)Individuals who exercise at least once a week
7)Individuals with a T score of 30 or greater and less than 70 on the Profile of Mood States-Second Edition (POMS2) test during prescreening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）事前検診の結果を元に、研究責任医師が本試験の対象として不適格と判断した者
2）消化器系、循環器系、内分泌系、炎症系（免疫系）、精神・神経系などに現在疾患を有する者、またはこれらの既往歴がある者
また、疾患治療を目的とした薬剤を常用しており、研究責任医師が本試験への参加が不適切と判断した者
さらに、抗生物質、抗炎症薬、抗アレルギー薬、ステロイド、免疫抑制薬などの薬物を服用している者、および風邪に罹患している者
3）Fitbit Inspire 3の装着が困難と判断される者
4）事前検診から事後検診の間に、宿泊を伴う海外滞在の予定がある者
5）食物アレルギーを有する者
6）喫煙習慣がある者
7）昆虫やヘビなどの爬虫類に対して強い恐怖感や嫌悪感を抱く者
8）事前検診前の12週間以内に献血を行った者
9）他の試験に参加中あるいは介入期間中に参加予定がある者
10）その他、研究責任医師および研究責任者が研究参加者として不適格と判断した者

英語
1)Individuals who were deemed ineligible for this study by the principal investigator based on the results of the preliminary examination
2)Individuals who currently have or previously had gastrointestinal, cardiovascular, endocrine, inflammatory (immunological), neuropsychiatric, or other diseases; individuals who regularly use drugs to treat diseases and are considered unsuitable to participate in this study by the principal investigator; individuals on antibiotics, anti-inflammatory drugs, anti-allergic drugs, steroids, immunosuppressants, etc.; and individuals with a common cold
3)Individuals considered to have difficulty in wearing Fitbit Inspire 3
4)Individuals who plan to stay overseas with overnight accommodation between the preliminary examination and follow-up examination
5)Individuals with food allergy
6)Individuals with smoking habits
7)Individuals with an intense fear of or an aversion to insects and reptiles such as snakes
8)Individuals who donated blood within 12 weeks prior to the preliminary examination
9)Individuals who are currently participating in another study or are scheduled to participate in one during the intervention period
10)Individuals who are estimated inappropriate by principal investigator or study director

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正一郎
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
先端科学研究所

英語
Advanced Research Institute for Core Science

郵便番号/Zip code

520-0106

住所/Address

日本語
滋賀県大津市唐崎1-11-1

英語
1-11-1 Karasaki, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-519-0111

Email/Email

Inoue.Shoichiro@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Miyazawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会

英語
Tokyo Shinjuku Clinic Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2丁目46-3 SIL新宿ビル5階

英語
5F,SIL Shinjuku-building,2-46-3,Kabukicho,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0021,Japan

電話/Tel

03-6709-6071

Email/Email

tokyoshinjuku@taifukukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

28

日

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