UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
携帯型エコーによる若年者の食道の観察

英語
Observation of the Esophagus in Young Adult Using a Portable Ultrasound device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
携帯型エコーによる食道の観察

英語
Portable Ultrasound for Research of the Esophagus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年健常者に対する携帯型超音波画像診断装置を用いた頸部食道の観察可能性と安全性: 前向きパイロット研究

英語
Feasibility and Safety of Observing the Cervical Esophagus Using a Portable Ultrasound Imaging Device in Young Healthy Participants: A Prospective Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
携帯型エコーによる食道の観察

英語
Portable Ultrasound for Research of the Esophagus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年健常者に対する携帯型超音波画像診断装置（エコー）を用いた頸部食道の観察可能性と安全性を検討すること

英語
To investigate the feasibility and safety of observing the cervical esophagus using a portable ultrasound imaging device in healthy young adults

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性/安全性

英語
Feasibility/Safety

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顔を正面にした状態での、部位や角度に寄らずいずれかの方法でエコーによって頸部食道が特定できた研究参加者の割合

英語
The proportion of study participants in whom the cervical esophagus could be identified by ultrasound - using any method - while facing forward, regardless of probe position or angle.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 顔を右に向けた状態での、部位や角度に寄らずいずれかの方法でエコーによって頸部食道が特定できた研究参加者の割合
2. 年齢、性別、身長、体重、BMI（Body Mass Index）、首周りの太さ、首の長さ、頸部食道の内径や外径ごとの、部位や角度に寄らずいずれかの方法でエコーによって頸部食道が特定できた研究参加者の割合
3. プローブの位置や角度毎のエコーによって頸部食道が特定できた研究参加者の割合
4. プローブ位置・角度とエコー画像の鮮明度の関連
5. 頸部食道が特定できなかった場合の理由
6. 有害事象

英語
1. The proportion of study participants in whom the cervical esophagus could be identified by ultrasound-using any method-while facing to the right, regardless of probe position or angle.
2. The proportion of participants in whom the cervical esophagus could be identified by ultrasound-using any method and regardless of scanning site or angle-according to age, sex, height, weight, BMI (Body Mass Index), neck circumference, neck length, and internal and external diameters of the cervical esophagus.
3. The proportion of participants in whom the cervical esophagus could be identified by ultrasound for each probe position and angle.
4. Association between the probe position and angle and the clarity (or quality) of cervical esophageal ultrasound images
5. Reasons for failure to identify the cervical esophagus by ultrasound.
6. Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳～29歳の健常者
2. 嚥下障害や頸部・咽頭・食道の疾患既往のない者
3. 心身に大きな障害がない
4. 研究参加について本人から同意が得られている

英語
1. Healthy individuals aged 20 to 29 years
2. Individuals with no history of swallowing disorders or diseases of the neck, pharynx, or esophagus
3. Individuals with no significant physical or mental impairments
4. Individuals who have provided informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中の者
2. ペースメーカー等の体内埋込型電子機器やグルコースモニタシステム等を装着している者
3. 胸部より上の外科的手術を受けた既往のある者
4. 頭部から胃までの内科的疾患の既往がある者

英語
1. Individuals who are pregnant
2. Individuals with implanted electronic medical devices such as pacemakers or glucose monitoring systems
3. Individuals with a history of surgical procedures above the chest
4. Individuals with a history of internal medical diseases from the head to the stomach

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美香子
ミドルネーム
姓	野津

英語

名	Mikako
ミドルネーム
姓	Notsu

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

422-8021

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区小鹿2丁目2番1号

英語
2-2-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka 422-8021, Japan

電話/TEL

054-202-2946

Email/Email

notsu.m@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美香子
ミドルネーム
姓	野津

英語

名	Mikako
ミドルネーム
姓	Notsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

422-8021

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区小鹿2丁目2番1号

英語
2-2-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka 422-8021, Japan

電話/TEL

054-202-2946

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

notsu.m@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学　倫理審査委員会

英語
University of Shizuoka Institutional Review Board

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada,Suruga-ku,Shizuoka 422-8526 Japan

電話/Tel

054-264-5102

Email/Email

koho1@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
携帯型超音波を用いて非侵襲的に頸部食道の観察可能性を検討する探索的研究

英語
This is an exploratory study to investigate the feasibility of noninvasive observation of the cervical esophagus using a portable ultrasound device.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066998

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