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一般向け試験名/Public title

日本語
機能性関与成分「GABA」による血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー　更新版

英語
A systematic review of the functionality of "GABA" for lowering blood pressure, update version.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性関与成分「GABA」による血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー　更新版

英語
A systematic review of the functionality of "GABA" for lowering blood pressure, update version.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性関与成分「GABA」による血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー　更新版

英語
A systematic review of the functionality of "GABA" for lowering blood pressure, update version.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性関与成分「GABA」による血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー　更新版

英語
A systematic review of the functionality of "GABA" for lowering blood pressure, update version.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常血圧者および血圧が高めの者（正常高値血圧者、Ⅰ度高血圧者を含む）
※未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く

英語
The subjects are people with normal blood pressure and people with higher blood pressure (including people with high-normal blood pressure and stage 1 hypertension).
*Those who are not excluding those under 18 years old, pregnant women, and lactating women.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常血圧者および血圧が高めの者（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を含む）を対象に、GABAの摂取が収縮期血圧および拡張期血圧を改善する機能があるかについて、最新の臨床研究の報告も含めて明らかにすることを目的とする。

英語
The objective of this study is to investigate include the latest clinical research reports whether the intake of GABA improves systolic blood pressure and diastolic blood pressure in people with normal blood pressure and people with higher blood pressure (including people with high-normal blood pressure and stage 1 hypertension).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
収縮期血圧および拡張期血圧

英語
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
P-Participant：参加者
対象は正常血圧者および血圧が高めの者（正常高値血圧者、Ⅰ度高血圧者を含む）とする。
※未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く

I-intervention：介入（食品）特性
介入条件は、GABAを含有する食品の摂取とし、摂取量、摂取期間、追跡期間は無制限とする。

C-Comparison：比較対照
プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）の摂取とする。

O-Outcome：評価項目
主要アウトカム：収縮期血圧および拡張期血圧の評価

S-Study design：研究デザイン
ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化並行群間比較試験、準ランダム化クロスオーバー試験、非ランダム化並行群間比較試験、非ランダム化クロスオーバー試験、オープン試験

英語
P-Participant: Participant
The subjects are people with normal blood pressure and people with higher blood pressure (including people with high-normal blood pressure and stage 1 hypertension).
*Those who are not excluding those under 18 years old, pregnant women, and lactating women.

I-intervention: Intervention (food) characteristics
Continuous intake of GABA, Unlimited dosage forms, period and follow-up period.

C-Comparison: Comparison
Placebo (The placebo's formulation is not specified)

O-Outcome: Outcome
The primary outcome: systolic blood pressure and diastolic blood pressure

S-Study design: Study design
Randomized parallel group controlled trials, randomized crossover trials, quasi-randomized parallel group controlled trials, quasi-randomized crossover trials, non-randomized parallel group controlled trials, non-randomized crossover trials, open trials.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PICOSに適さないもの、原著論文ではない学会発表抄録（会議録）などの記述内容が十分ではないと考えられる発表形態のものは除外する。

英語
The literature which does not meet PICOS, such as conference abstracts (conference proceedings) that are not original articles will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	稔仁
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Norihito
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
オリザ油化株式会社

英語
Oryza Oil and Fat Chemical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
新商品開発部

英語
New Products Development Dept. R&D Center

郵便番号/Zip code

493-8001

住所/Address

日本語
愛知県一宮市北方町沼田1

英語
1 Aza Numata Kitagata, Kitagata-cho, Ichinomiya-city, Aichi-pref.

電話/TEL

0586-86-5141

Email/Email

kaihatsu@mri.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻里奈
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Marina
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
オリザ油化株式会社

英語
Oryza Oil and Fat Chemical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画・ソリューション開発部

英語
Planning & Solution Development Department Section

郵便番号/Zip code

493-8001

住所/Address

日本語
愛知県一宮市北方町沼田1

英語
1 Aza Numata Kitagata, Kitagata-cho, Ichinomiya-city, Aichi-pref.

電話/TEL

0586-86-5141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaihatsu@mri.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oryza Oil and Fat Chemical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
オリザ油化株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oryza Oil and Fat Chemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリザ油化株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
該当なし

英語
Not applicable

電話/Tel

0586-86-5141

Email/Email

kaihatsu@mri.boglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【文献検索】
8のデータベースおよびハンドサーチとして消費者庁　機能性表示食品検索サイト、薬理と治療、Functional food in health and disease から検索をする。検索はレビューワーAが実施する。

【文献選択とデータ抽出】
適格基準に基づきレビューワーA、Bが独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。

【バイアスリスク評価】
選択バイアス（ランダム化、割り付けの隠蔵）、盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）、症例減少バイアス（ITT/FAS/PPS、不完全アウトカムデータ）、選択的アウトカム報告、その他のバイアス、まとめ、および個別の研究の非直接性について行う。それぞれ「高」、「中/疑い」、「低」で評価する。

【確実性の評価】
アウトカムごとにバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の評価を行い、これらを総合してエビデンス総体の確実性の評価とする。
バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）については「高」、「中/疑い」、「低」の3段階で評価する。確実性についてはA（強）、B（中）、C（弱）、D（とても弱い）の4段階のグレードで評価する。

英語
[Literature search]
Search across 8 databases, and search across Foods with Functional Claims search site (Consumer Affairs Agency), Japanese Pharmacology & Therapeutics and Functional food in health and disease as a hand search. The search will be conducted by reviewer A.

[Literature selection and data extraction]
Reviewer A and B will independently screen the literature and extract data based on the eligibility criteria.

[Bias risk assessment]
Evaluation selection bias (randomization, allocation concealment), blinding bias (participants, outcome assessors), attrition bias (ITT/FAS/PPS, incomplete outcome data), selective outcome reporting, other bias, summary and non-directness of individual studies. Assess the risk as "high", "medium/suspected", or "low".

[Certainty Assessment]
Evaluate the risk of bias, indirectness, imprecision, inconsistency, and other factors (such as publication bias) for each outcome. These evaluations will be combined to assess the overall certainty of the evidence. The risk of bias, indirectness, imprecision, inconsistency, and other factors (such as publication bias) will be assessed in three levels: "high", "medium/suspected", and "low". Certainty will be graded in four levels: A (strong), B (moderate), C (weak), D (very weak).

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

25

日

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