UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Oligonolの短期間摂取が女性長距離選手の高地トレーニングへの適応に及ぼす影響の検討

英語
An Exploratory Study on the Effects of Short-Term Oligonol Supplementation on High-Altitude Training Adaptation in Female Long-Distance Runners

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OLIFAT 試験

英語
OLIFAT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Oligonol摂取による女子陸上選手の高地適応に関する探索的検討

英語
An Exploratory, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study on the Effects of Oligonol Supplementation on High-Altitude Adaptation in Female Track and Field Athletes (OLIFAT study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OLIFAT 試験

英語
OLIFAT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
女性アスリート

英語
Female Athletes

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、高地に滞在し高地でトレーニングを実施する条件下において、ライチ由来のポリフェノールを低分子化した機能性素材であるOligonolを9日間摂取することにより、女子長距離選手の貧血関連指標、身体的・精神的ストレス、炎症マーカーに与える影響を多面的に評価する。これにより、機能性食品による高地下での体調管理およびリカバリー支援の可能性を明らかにすることを目的とする。

英語
This study examines the potential physiological benefits of short-term Oligonol supplementation in healthy female long-distance runners undergoing high-altitude residence and training. Oligonol is a low-molecular-weight polyphenol derived from lychee. Specifically, the study examines its impact on anaemia-related biomarkers, psychophysiological stress and inflammatory responses, with the aim of evaluating its potential as a nutritional recovery and conditioning strategy under hypoxic conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
9日間のOligonol摂取前および摂取後の血中フェリチン濃度

英語
Ferritin concentrations in blood before and after 9-day Oligonol supplementation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目について、9日間のOligonol摂取前および摂取後に測定を行う：
1. 貧血関連指標（網状赤血球数、総蛋白、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、平均赤血球容積、平均赤血球血色素濃度、総鉄結合能、血清鉄）
2. C反応性タンパク質（CRP）
3. 酸化ストレス指標：d-ROMsテスト
4. 抗酸化能指標：BAPテスト

英語
All measurements were conducted before and after 9-day Oligonol supplementation, including:
1. Anemia-related parameters (Reticulocyte count, Total protein, Hemoglobin, Hematocrit, Red blood cell count, Mean corpuscular volume, Mean corpuscular hemoglobin concentration, Total iron-binding capacity, Serum iron)
2. C-reactive protein (CRP)
3. Oxidative stress marker: d-ROMs test
4. Antioxidant capacity: BAP test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Oligonol 100 mg入りハードカプセルを朝夕の食後に1粒ずつ（2粒/日）、水またはぬるま湯と共に経口摂取する。摂取期間は9日間とする。

英語
Participants will orally take one hard capsule containing 100 mg of Oligonol after breakfast and one after dinner (2 capsules per day), with water or lukewarm water. The supplementation period will be 9 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デキストリン入りハードカプセル（プラセボ）を朝夕の食後に1粒ずつ（2粒/日）、水またはぬるま湯と共に経口摂取する。摂取期間は9日間とする。

英語
Participants will orally take one hard capsule containing dextrin (placebo) after breakfast and one after dinner (2 capsules per day), with water or lukewarm water. The supplementation period will be 9 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）本人から文書による同意が得られていること
（2）18歳以上の健常な女子であること
（3）研究期間中に新たなサプリメントや健康食品の摂取予定がない者

英語
(1) Written informed consent has been obtained from the participant.
(2) The participant is a healthy female aged 18 years or older.
(3) The participant does not plan to take any new supplements or health foods during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）研究対象食品に含まれる成分に対するアレルギーの現病歴または既往歴を有する者
（2）喫煙者および過去３ヶ月で喫煙歴を有する者
（3）妊娠中、授乳中の者、または妊娠している可能性がある者、研究期間中に妊娠・授乳を予定している者
（4）消化吸収不良症候群、胃切除など、栄養素の吸収に障害をきたす消化器疾患を有する者
（5）内分泌疾患を含む、何らかの疾患により継続的な薬物治療を受けている者
（6）現在、他の臨床研究または調査研究に参加している者、もしくは本研究期間中に参加予定のある者
（7）研究責任者が本研究への参加が不適切と判断した者

英語
(1) Individuals with a current or past history of allergy to any component contained in the study food.
(2) Current smokers or individuals with a history of smoking within the past three months.
(3) Individuals who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
(4) Individuals with gastrointestinal disorders that may impair nutrient absorption, such as malabsorption syndrome or a history of gastrectomy.
(5) Individuals receiving ongoing pharmacological treatment for any medical condition, including endocrine disorders.
(6) Individuals currently participating in another clinical or observational study, or planning to participate in one during the study period.
(7) Individuals deemed inappropriate for study participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌子
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Ota

所属組織/Organization

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

所属部署/Division name

日本語
健康スポーツ科学部

英語
Faculty of Health and Sports Sciences

郵便番号/Zip code

115-8650

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台1丁目7の11 HELSPO HUB-3

英語
HELSPO HUB-3,1-7-11, Akabanedai, Kita-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5924-2825

Email/Email

masako@toyo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈保
ミドルネーム
姓	芹澤

英語

名	Naho
ミドルネーム
姓	Serizawa

組織名/Organization

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

部署名/Division name

日本語
健康スポーツ科学部

英語
Faculty of Health and Sports Sciences

郵便番号/Zip code

115-8650

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台1丁目7の11 HELSPO HUB-3

英語
HELSPO HUB-3,1-7-11, Akabanedai, Kita-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5924-2819

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

serizawa@toyo.jp

機関名/Institute

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amino Up Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NPO法人北海道活性化センターTACTICS 倫理委員会

英語
Ethics Committee of Nonprofit Organization TACTICS

住所/Address

日本語
札幌市中央区北2条西9丁目 インファス 北海道活性化センター TACTICS倫理委員会

英語
INFAS, Kita 2-jo Nishi 9-chome, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-281-0757

Email/Email

yuriko.iw@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

24

日

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