UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058692 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066989 |
| 科学的試験名 | 治験逸脱記録の生成AIによる効率的な報告手法の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/01 |
| 最終更新日 | 2025/08/01 16:14:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
治験逸脱記録の生成AIによる効率的な報告手法の検討
英語
Study on efficient reporting of protocol deviations in clinical trials using generative AI
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
逸脱報告AI研究
英語
Deviation Reporting AI Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
治験逸脱記録の生成AIによる効率的な報告手法の検討
英語
Study on efficient reporting of protocol deviations in clinical trials using generative AI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
逸脱報告AI研究
英語
Deviation Reporting AI Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
none
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
治験現場ではCRC不足により業務負担が増大し、治験品質や被験者安全性に影響を及ぼす。近年、生成AIが文書作成支援に有用との報告があり、非医療職による逸脱報告書作成支援への応用が期待される。本研究は、医療資格の有無と生成AI支援の有無を要因としたクロスオーバーデザインにより、逸脱報告書作成の質や効率、負担感への影響を検証する。
英語
In clinical trials, CRC shortages increase workload and affect quality. Generative AI may support documentation by non-medical personnel. This study evaluates how medical qualification and AI support affect the quality, efficiency, and burden of writing deviation reports.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
3名の評価者によるブラインド評価に基づく報告書の品質スコア
英語
Quality score of the reports based on blinded evaluation by three raters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・報告書作成時間
・作業負担の自己評価
・ダミー逸脱記録の近似性に関する評価
・生成AIの有用性および操作性に関する自由記述・選択式アンケート
英語
- Time required for report preparation
- Self-assessed task burden
- Participant evaluation of similarity to real-world protocol deviation records
- Free-text and multiple-choice responses on perceived usefulness and usability of generative AI
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1件目の報告書を生成AI支援なしで作成し、2件目を生成AI支援ありで作成。
英語
First report created without AI support; second with AI support.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1件目の報告書を生成AI支援ありで作成し、2件目を生成AI支援なしで作成。
英語
First report created with AI support; second without AI support.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①岡山大学病院またはSMOの職員である者
②治験・臨床研究業務に一定の関与経験を有する者（医療職または事務職）
③通常のパソコン操作と日本語による文書作成が可能である者
④本研究の目的・内容について文書による説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
⑤同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の者
英語
1. Employees of Okayama University Hospital or SMO
2. Some experience in clinical trial or research-related duties (medical or administrative)
3. Able to operate a computer and create documents in Japanese
4. Capable of understanding the study purpose and providing written informed consent
5. Aged >=18 and <80 years at the time of consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①生成AIの高度な使用経験があり、本研究の評価に著しいバイアスを与えると判断される者
②精神的・身体的負担により試験参加が困難であると判断される者（申告に基づく）
英語
1. Those with advanced experience using generative AI that may bias the evaluation
2. Those deemed unable to participate due to mental or physical burden (based on self-report)
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 義人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 座間味 |
英語
| 名 | Yoshito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Zamami |
所属組織/Organization
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
所属部署/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
700-8558
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL
086-235-7640
Email/Email
zamami-y@okayama-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuroda |
組織名/Organization
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
部署名/Division name
日本語
薬剤部／新医療研究開発センター
英語
Department of Pharmacy / Center for Innovative Clinical Medicine
郵便番号/Zip code
700-8558
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL
086-235-6122
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kuroda-s@cc.okayama-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岡山大学倫理審査委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address
日本語
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel
086-235-6503
Email/Email
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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