UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058591
受付番号 R000066988
科学的試験名 多発骨転移を有する前立腺癌に対する内分泌療法　（デガレリクス，デノスマブ、アパルタミド）、および強度変調放射線治療の有効性及び安全性を検討する多機関共同研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/24
最終更新日 2025/07/24 21:12:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多発骨転移を有する前立腺癌に対する内分泌療法　（デガレリクス，デノスマブ、アパルタミド）、および強度変調放射線治療の有効性及び安全性を検討する多機関共同研究

英語
A Multi-institutional Collaborative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Endocrine Therapy (Degarelix, Denosumab, Apalutamide) and Intensity-Modulated Radiation Therapy for Prostate Cancer with Multiple Bone Metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多量骨転移を有する前立腺癌に対し根治を目指す前向き多機関共同研究

英語
A Prospective Multi-institutional Collaborative Study Aiming for Radical Cure of Prostate Cancer with Extensive Bone Metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発骨転移を有する前立腺癌に対する内分泌療法　（デガレリクス，デノスマブ、アパルタミド）、および強度変調放射線治療の有効性及び安全性を検討する多機関共同研究

英語
A Multi-institutional Collaborative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Endocrine Therapy (Degarelix, Denosumab, Apalutamide) and Intensity-Modulated Radiation Therapy for Prostate Cancer with Multiple Bone Metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多量骨転移前立腺癌に対する集学的治療

英語
Multimodal Therapy for Prostate Cancer with Multiple Bone Metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発骨転移を有する前立腺癌患者に対し、ホルモン療法および放射線治療を組み合わせた集学的治療を行うことにより、生物学的再発、生存率の改善が得られるかを検討し、さらに本治療に起因する有害事象、治療の恩恵を受ける患者の患者背景、腫瘍学的特徴などについて検討を行う。　

英語
o investigate whether multidisciplinary treatment combining hormone therapy and radiation therapy can improve biochemical recurrence and survival rates in prostate cancer patients with multiple bone metastases. Additionally, to examine treatment-related adverse events, patient backgrounds and oncological characteristics of patients who benefit from this treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存率（PFS）

英語
Progression-Free Survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録後、以下の薬剤を投与する。
① デガレリクス：初回は240mgを1か所あたり120mgずつ腹部2か所に皮下投与する。2回目以降は80mgを維持量とし、4週間間隔で腹部1か所に皮下投与する。もしくは2回目以降480mgを維持量とし、12週間隔で腹部2か所に皮下投与する。
② デノスマブ：1回120mgを4週に1回、皮下投与する。本剤による低カルシウム血症を防止するためカルシウム製剤の投与を行う。
③ アパルタミド：240mgを1日1回、経口投与する（添付文書参照）。

投与開始1年後において、画像検査、血液検査にて明らかな病勢の進行が認めら
れない場合、前立腺および骨転移巣に対して、強度変調放射線治療を行う。以下に治療法の概略を記載する。

前立腺に対する強度変調放射線治療：
前立腺の大きさや病勢の状況に応じて、1回2Gy、36～39回、前立腺に対し照射を行う（計72~78Gy）。通常、平日（月～金曜日）に1日1回ずつ実施し、約7～8週間かけて治療を完了する。

骨転移巣に対する放射線治療：
1回2.5Gy、15回、骨転移巣に対し照射を行う（計37.5Gy）。通常、平日（月～金曜日）に1日1回ずつ実施し、約3週間かけて治療を完了する。　　

英語
After registration, the following drugs will be administered:
Degarelix: Initial dose of 240mg administered subcutaneously at two abdominal sites (120mg per site). From the second dose onward, 80mg will be administered as a maintenance dose subcutaneously at one abdominal site every 4 weeks. Alternatively, from the second dose onward, 480mg may be administered as a maintenance dose subcutaneously at two abdominal sites every 12 weeks.
Denosumab: 120mg administered subcutaneously once every 4 weeks. Calcium supplements will be administered to prevent hypocalcemia caused by this drug.
Apalutamide: 240mg administered orally once daily (refer to package insert).

One year after treatment initiation, if no apparent disease progression is observed on imaging and blood tests, intensity-modulated radiation therapy will be administered to the prostate and bone metastatic lesions. The treatment outline is described below:
Intensity-Modulated Radiation Therapy for Prostate:
Depending on prostate size and disease status, 2Gy per fraction for 36-39 fractions will be delivered to the prostate (total 72-78Gy). Treatment is typically administered once daily on weekdays (Monday through Friday), completing treatment over approximately 7-8 weeks.
Radiation Therapy for Bone Metastases:
2.5Gy per fraction for 15 fractions will be delivered to bone metastatic lesions (total 37.5Gy). Treatment is typically administered once daily on weekdays (Monday through Friday), completing treatment over approximately 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時、20歳以上の骨転移を有する男性前立腺癌患者
② 登録時、骨転移の個数が4個以上の前立腺癌患者
③ アパルタミドが内服可能な患者
④ デガレリクス，デノスマブが投与可能な患者
⑤ 同意取得時、少なくとも6か月以上の生存が見込める患者
⑥ 同意取得時、PS0、1の患者
⑦ 本研究の参加に関して、本人から同意が文書で得られる患者

英語
1. Male prostate cancer patients aged 20 years or older with bone metastases at the time of informed consent
2. Prostate cancer patients with 4 or more bone metastases at the time of registration
3. Patients who can take apalutamide orally
4. Patients who can receive degarelix and denosumab administration
5. Patients with an expected survival of at least 6 months at the time of informed consent
6. Patients with Performance Status (PS) 0 or 1 at the time of informed consent
7. Patients from whom written informed consent for participation in this study can be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 3個以下の骨転移、あるいは肺以外の内臓転移を有する患者
② 放射線治療のための通院が不可能な患者
③ 同意取得時、顎骨壊死を認める患者、あるいは齲歯の著明な患者
④ 本研究組み入れ前にドセタキセルなどの抗癌剤治療が試行されている患者
⑤ 本研究組み入れ前に放射線治療（部位は問わない）を施行された患者
⑥ 本研究の実施医療機関の研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適格と判断した患者

英語
1. Patients with 3 or fewer bone metastases, or patients with visceral metastases other than lung metastases
2. Patients unable to visit the hospital for radiation therapy
3. Patients with osteonecrosis of the jaw at the time of informed consent, or patients with severe dental caries
4. Patients who have received anticancer drug treatment such as docetaxel prior to enrollment in this study
5. Patients who have received radiation therapy (regardless of site) prior to enrollment in this study
6. Patients judged ineligible for participation in this study by the principal investigator or co-investigators at the participating medical institutions of this study

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 琢也
ミドルネーム
姓 古家

英語
名 Takuya
ミドルネーム
姓 Koie

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

0582306000

Email/Email

koie.takuya.h2@f.gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 琢也
ミドルネーム
姓 古家

英語
名 Takuya
ミドルネーム
姓 Koie

組織名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

0582306000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koie.takuya.h2@f.gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学系研究科・医学部　研究支援係

英語
Gifu University

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/Tel

0582306000

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 24 日



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