UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
石巻間質性肺疾患コホート研究

英語
Ishinomaki Interstitial Lung Diseases Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
石巻間質性肺疾患コホート研究

英語
Ishinomaki ILD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
石巻間質性肺疾患コホート研究

英語
Ishinomaki Interstitial Lung Diseases Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
石巻間質性肺疾患コホート研究

英語
Ishinomaki ILD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎（原因・関連性が明らかなもの、原因が特定できず「特発性」と診断されるもの、その他、を広く含めて間質性肺疾患全体を対象とする）

英語
Interstitial lung diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人間質性肺炎患者の臨床的特徴、臨床経過、および予後を明らかにする。

英語
To evaluate the clinical characteristics and outcomes of Japanese patients with interstitial lung diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
介入をともなわない観察研究

英語
Observational study without intervention

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予後

英語
Prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的特徴、自他覚所見、併存症・合併症、血液生化学検査所見、胸部画像所見、呼吸機能、増悪の有無

英語
Clinical features, symptoms and physical findings, complications and comorbidities, blood and biochemical tests, chest imaging, respiratory function, and presence of acute exacerbations

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時18歳以上の成人。
2) 当院を受診して間質性肺炎と診断された成人患者。診断は2022年に発行されたATS/ERS/JRS/ALATの PF ガイドラインおよび対応する各疾患ガイドラインに準拠する。発症早期には原因が特定できなことも多いことから、原因・関連性が明らかなもの（膠原病、職業的暴露、薬剤起因性など）、原因が特定できず「特発性」と診断されるもの、その他を広く含めて間質性肺疾患全体を対象とする。
3) 本研究内容について十分な説明を受け、本研究への参加について文書による同意が得られている者。

英語
1) Aged 18 years or older at the time of enrollment.
2) Diagnosis of interstitial lung diseases confirmed by An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline 2022 and the corresponding guidelines for each diseases.
3) Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究で実施される諸検査を実施する予定のない者、2) 登録時点までに肺葉切除術以上の肺切除を施行した者、3) その他の理由で研究責任医師または分担医師が不適当と判断した者

英語
1) Patients who are not scheduled to undergo any of the tests in this study; 2) Patients who have undergone a lobectomy or greater by the time of enrollment; or 3) Patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigators for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠一
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Seiichi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
石巻赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

986-8522

住所/Address

日本語
宮城県石巻市蛇田字西道下71番地

英語
71 Nishimichishita, Hebita, Ishinomaki, Miyagi, Japan

電話/TEL

0225-21-7220

Email/Email

skoba-thk@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠一
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Seiichi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
石巻赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

986-8522

住所/Address

日本語
宮城県石巻市蛇田字西道下71番地

英語
71 Nishimichishita, Hebita, Ishinomaki, Miyagi, Japan

電話/TEL

0225-21-7220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skoba-thk@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
石巻赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
石巻赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
間質性肺炎を守る石巻地域ネットワーク（IPPIN）

英語
IPPIN (Interstitial Pneumonia Protected by Ishinomaki Network)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
石巻赤十字病院臨床研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital

住所/Address

日本語
宮城県石巻市蛇田字西道下71番

英語
71 Nishimichishita, Hebita, Ishinomaki, Miyagi, Japan

電話/Tel

0225-21-7220

Email/Email

chiken@ishinomaki.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

石巻赤十字病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は間質性肺炎を含む日本人ILD患者の臨床的特徴および転帰を評価するために計画された前向き観察コホート研究である。対象者は石巻赤十字病院で登録され、3年間以上追跡される。データはベースライン時と定期フォローアップ時に収集される。本研究は介入をともなわない患者レジストリにもとづく観察研究であり、すべての治療および臨床的決定は担当医の裁量で行われる標準治療に従う。

英語
This is a prospective, observational cohort study designed to evaluate clinical characteristics and outcomes in Japanese patients with ILDs including interstitial pneumonia. Eligible participants will be enrolled at the Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital and followed for up to 3-years. Data will be collected at baseline and at scheduled follow-up visits. This study is a local registry-based observational study, and no intervention will be administered as part of the study. All treatments and clinical decisions will be made at the discretion of the attending physicians in accordance with standard clinical practice.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066987

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