UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症治療に対する内科的治療が運動耐容能に及ぼす影響

英語
Effects of Medical Treatment for Obesity on Exercise Tolerance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満症治療に対する内科的治療が運動耐容能に及ぼす影響

英語
Effects of Medical Treatment for Obesity on Exercise Tolerance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満症治療に対する内科的治療が運動耐容能に及ぼす影響

英語
Effects of Medical Treatment for Obesity on Exercise Tolerance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満症治療に対する内科的治療が運動耐容能に及ぼす影響

英語
Effects of Medical Treatment for Obesity on Exercise Tolerance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症、セマグルチド（もしくはチルゼパチド）による治療を受ける患者

英語
Patients with Obesity Undergoing Treatment with Semaglutide or Tirzepatide

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
セマグルチド（もしくはチルゼパチド）の開始前と経過中、終了時に身体活動量と質問票を行うとともに、投与開始前から治療中、6か月後の診療時の血液検査・尿検査・診療情報データ、CPXによる運動耐容能の情報を取得登録する。

英語
Physical activity and patient-reported outcomes will be assessed before initiation, during the course, and at the end of treatment with semaglutide or tirzepatide. In addition, clinical data including blood tests, urinalysis, and medical records will be collected at baseline, during treatment, and at the 6-month follow-up visit. Exercise capacity will also be evaluated using cardiopulmonary exercise testing (CPX).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肥満症治療薬が投与された肥満症患者における運動耐容能の変化をCPXにて詳細に評価し、運動機能の改善に寄与する臓器機能（心機能、呼吸機能、骨格筋機能）の側面を明らかにする。さらに、運動耐容能の改善が心血管リスク低減に及ぼす影響を検討することを目指す。

英語
This study aims to comprehensively evaluate changes in exercise capacity using cardiopulmonary exercise testing in patients with obesity treated with anti-obesity medications. It will explore the contribution of improvements in organ functions-specifically cardiac, pulmonary, and skeletal muscle function-to enhanced exercise performance. Furthermore, the study seeks to assess whether improvements in exercise capacity are associated with reductions in cardiovascular risk.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前後の運動耐容能の変化

英語
Changes in exercise capacity before and after the initiation of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始前後の体重・体組成の変化、肥満関連合併症の変化、各検査・評価の所見

英語
Evaluation of pre- and post-treatment changes in body weight, body composition, obesity-related comorbidities, and findings from clinical tests and functional assessments

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肥満症、登録期間中にセマグルチド（もしくはチルゼパチド）による治療を受ける患者
以下のどちらかを満たす肥満症患者
1．BMI27kg/m2以上
2．30kg/m2以下かつ肥満関連合併症を2つ以上有する
肥満関連合併症：耐糖能障害、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症・痛風、冠動脈疾患、脳梗塞・一過性脳虚血発作、非アルコール性脂肪性肝疾患、月経異常・不妊、睡眠時無呼吸症候群、運動器疾患、肥満関連腎臓病

英語
Patients diagnosed with obesity who receive treatment with semaglutide or tirzepatide during the registration period and meet either of the following criteria will be included in the study:

A body mass index (BMI) of 27 kg/m2 or higher; or
A BMI below 30 kg/m2 accompanied by two or more obesity-related comorbidities.
The obesity-related comorbidities considered for inclusion are as follows:
impaired glucose tolerance, dyslipidemia, hypertension, hyperuricemia or gout, coronary artery disease, cerebral infarction or transient ischemic attack, non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), menstrual disorders or infertility, obstructive sleep apnea, musculoskeletal disorders, and obesity-related kidney disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）妊娠中、授乳中の患者
２）体重が135㎏以上の患者
３）その他、本研究参加が不適切と判断される患者

英語
Participants will be excluded from the study if they meet any of the following conditions:
Pregnant or breastfeeding women;
Patients with a body weight of 135 kg or more;
Any other individuals deemed inappropriate for participation in this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健介
ミドルネーム
姓	髙林

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Takabayashi

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2213

Email/Email

ktkb@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健介
ミドルネーム
姓	髙林

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Takabayashi

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2213

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktkb@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/Tel

077-548-3618

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066985

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