UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058578
受付番号 R000066979
科学的試験名 経カテーテル的大動脈弁植え込み術に関するレジストリ研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/24
最終更新日 2025/07/24 10:56:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル的大動脈弁植え込み術に関するレジストリ研究

英語
Registry Study on Transcatheter Aortic Valve Implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経カテーテル的大動脈弁植え込み術に関するレジストリ研究

英語
Registry Study on Transcatheter Aortic Valve Implantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル的大動脈弁植え込み術に関するレジストリ研究

英語
Registry Study on Transcatheter Aortic Valve Implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経カテーテル的大動脈弁植え込み術に関するレジストリ研究

英語
Registry Study on Transcatheter Aortic Valve Implantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
入院し経カテーテル的大動脈弁植え込み術を施行された患者

英語
Hospitalized patients who underwent transcatheter aortic valve implantation (TAVI)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院しTAVIを施行した患者を対象として、日常診療における診療録（電子カルテ、検査データなど）から、患者背景、診断、治療内容、急性期および慢性期の経過に関する情報を収集する。

英語
This study will collect information on patient characteristics, diagnoses, treatment details, and clinical courses during both the acute and chronic phases from medical records (including electronic health records and laboratory data) of hospitalized patients who underwent transcatheter aortic valve implantation (TAVI) in routine clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
得られた情報から、探索的研究としてTAVIの現状を把握し、質の高い医療提供体制の構築に貢献するとともに、臨床上のリスクとベネフィットや予後を明らかにするとともに安全で適正な使用の普及に役立てる。

英語
Using the information obtained, this exploratory study aims to understand the current status of transcatheter aortic valve implantation (TAVI), contribute to the establishment of a high-quality healthcare delivery system, clarify the clinical risks, benefits, and patient outcomes, and promote the safe and appropriate use of TAVI.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後生存期間

英語
Post-discharge survival time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院時転帰、入院が必要なイベントの発生有無と期間、退院後の生活状況の変化

英語
Discharge outcomes, occurrence and duration of rehospitalization-requiring events, and changes in post-discharge living conditions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院しTAVIを施行された患者

英語
Patients hospitalized and undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
診療録からのデータが不十分などにより、本研究参加が不適切と判断される患者

英語
Patients considered inappropriate for inclusion in this study due to incomplete or insufficient medical record data, or other reasons at the discretion of the investigators.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健介
ミドルネーム
姓 髙林

英語
名 Kensuke
ミドルネーム
姓 Takabayashi

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2213

Email/Email

ktkb@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健介
ミドルネーム
姓 髙林

英語
名 Kensuke
ミドルネーム
姓 Takabayashi

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2213

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktkb@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/Tel

077-548-3618

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
Observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 24 日



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日本語
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