UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の日中の眠気に対する抑制効果の探索試験

英語
Exploratory study evaluating the suppressive effect of the test food on daytime sleepiness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の日中の眠気に対する抑制効果の探索試験

英語
Exploratory study evaluating the suppressive effect of the test food on daytime sleepiness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の日中の眠気に対する抑制効果の探索試験

英語
Exploratory study evaluating the suppressive effect of the test food on daytime sleepiness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の日中の眠気に対する抑制効果の探索試験

英語
Exploratory study evaluating the suppressive effect of the test food on daytime sleepiness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の単回摂取が日中の眠気に及ぼす影響を、対照食品摂取時と比較して評価する。

英語
To evaluate the effect of a single intake of the test food on daytime sleepiness in comparison with the control food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
覚醒維持検査

英語
Maintenance of Wakefulness Test (MWT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カロリンスカ眠気尺度
マイクロ睡眠潜時
OSA睡眠調査票MA版

英語
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Microsleep Latency
Oguri-Shirakawa-Azumi Sleep Inventory, Middle-Aged and Aged version (OSA-MA)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を検査日に1回

英語
Single intake of the test food on the day of the study

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を検査日に1回

英語
Single intake of the placebo food on the day of the study

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時点で勤務地が明治イノベーションセンターである研究本部の正社員で成人男性
2. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1. Adult male full-time employees of the Research Headquarters whose workplace is the Meiji Innovation Center at the time of obtaining consent.
2. Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and content of this study, possess the capacity to consent, and have voluntarily agreed to participate after fully understanding the information provided.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾患による治療（投薬を含む）を受けている者
2. BMI > 25の者
3. 申告就寝時間と起床時間から計算される通常の睡眠時間が6時間に満たない者
4. 睡眠障害が疑われる者
5. 試験実施に必要な対応に支障がある者
6. 交代制勤務や深夜勤務、主たる業務が肉体労働に従事している者
7. アルコールを過剰に摂取する者（過剰の基準は週に3回、日本酒換算で1合（ビール：中瓶1本、ウイスキー：ダブル1杯、焼酎：0.6合）以上とする）
8. 喫煙している者
9. 食品アレルギーのある者
10. 乳糖不耐症の者
11. カフェイン依存を自覚している者
12. 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または参加予定の者
13. その他、研究代表者が不適当と判断した者

英語
1. Subjects currently receiving treatment (including medication) for any disease.
2. Subjects with a Body Mass Index (BMI) greater than 25.
3. Subjects whose usual sleep duration, calculated from self reported bedtime and wake up time, is less than 6 hours.
4. Subjects with suspected sleep disorders.
5. Subjects unable to comply with study procedures.
6. Subjects engaged in shift work, night work, or whose primary occupation involves physical labor.
7. Subjects who consume excessive amounts of alcohol (defined as consuming more than 1 go of sake [equivalent to one 500 mL bottle of beer, one double shot of whiskey, or 0.6 go of shochu] three or more times per week).
8. Subjects who smoke.
9. Subjects with known food allergies.
10. Subjects with lactose intolerance.
11. Subjects who self identify as caffeine dependent.
12. Subjects currently participating in or planning to participate in another clinical trial at the start of this study.
13. Subjects deemed inappropriate for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kentarou
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
栄養・機能性研究G

英語
Nutrition and Food Function Group

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1 明治イノベーションセンター

英語
Meiji Innovation Center, 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5847

Email/Email

kentarou.nakamura@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kentarou
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
栄養・機能性研究G

英語
Nutrition and Food Function Group

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1 明治イノベーションセンター

英語
Meiji Innovation Center, 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5847

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentarou.nakamura@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 国立大学法人筑波大学 国際統合睡眠医科学研究機構
2. 株式会社S'UIMIN

英語
1. University of Tsukuba, International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)
2. S'UIMIN Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒192-0919 東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, 192-0919, Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

12

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

01

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066977

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066977