UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058569
受付番号 R000066972
科学的試験名 月経時の痛み軽減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/23
最終更新日 2025/11/06 12:05:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
月経時の痛み軽減効果検証試験

英語
A study to verify the alleviation effect on menstrual pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経時の痛み軽減効果検証試験

英語
A study to verify the alleviation effect on menstrual pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経時の痛み軽減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A study to verify the alleviation effect on menstrual pain: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経時の痛み軽減効果検証試験

英語
A study to verify the alleviation effect on menstrual pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品の摂取が月経時の痛みに及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test product on menstrual pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 日本語版Short-Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)

英語
1. Japanese version of Short-Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 鎮痛剤の服薬回数、脂肪酸組成など

英語
1. Frequency of analgesic doses, fatty acid composition, and other parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 約5か月 (月経周期 × 4周期分: 100~160日)
試験品: 精製魚油高含有魚肉ソーセージ

英語
Duration: Approximately five months (four cycles of menstruation: 100~160 days)
Test product: Fish sausage containing high-dose purified fish oil

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 約5か月 (月経周期 × 4周期分: 100~160日)
試験品: 精製魚油含有魚肉ソーセー ジ

英語
Duration: Approximately five months (four cycles of menstruation: 100~160 days)
Test product: Fish sausage containing purified fish oil

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 約5か月 (月経周期 × 4周期分: 100~160日)
試験品: パーム油含有魚肉ソーセージ

英語
Duration: Approximately five months (four cycles of menstruation: 100~160 days)
Test product: Fish sausage containing palm oil

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 女性

3. 18歳以上29歳以下

4. 健常者

5. 直近2回の月経の周期が25日以上32日以下の者

6. スクリーニング検査のNumerical Rating Scale (NRS) が4点以上の者

7. 月経痛のため、自己判断で痛み止めやピルを服用している者※

※疾病の治療のために医師から服用を指示されている者は含まない。また、月経痛以外の目的で痛み止めやピルを服用している者も含まない。

英語
1. Japanese

2. Women

3. Individuals aged between 18 and 29 years

4. Healthy individuals

5. Individuals whose last two menstrual cycles were between 25 and 32 days

6. Individuals whose Numerical Rating Scale (NRS) is four or more at screening

7. Individuals who take painkillers or pills for menstrual pain at their own discretion*

*This excludes those instructed by a physician to take them for the treatment of a disease. It also excludes those taking them for purposes other than menstrual pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

5. 月経痛や月経時の不定愁訴の治療・軽減以外の意図で、医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品 (魚介類、小麦、大豆、ゼラチン)) がある者

7. 週に4日以上魚 (サバ・イワシ・アジなどの青魚、マグロ、カツオ、タラ、サーモン、サケなど) を食べている者、または試験期間中に魚の摂取頻度・摂取量が大きく変わる可能性のある者

8. 過去に健康診断等で腫瘍マーカー (CA125、CA19-9など) が陽性、偽陽性になったことがある者

9. 月経0周期目検査において、CA125が35 U/mLより大きい、またはCA19-9が37 U/mLより大きく、試験への参加が不適切と判断された者

10. 本試験期間中および、摂取終了後2週間以内に手術や抜歯などの出血を伴う治療を行う予定のある者

11. 月経前不快気分障害 (PMDD) と診断されている、もしくは既往歴のある者、または「産婦人科診療ガイドライン－婦人科外来編2023」に記載の診断基準に該当する者

12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

13. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who
1. are undergoing treatment or have a history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator

3. are undergoing treatment for cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"

5. are taking or using medicines (including herbal medicines) or supplements for purposes other than the treatment or alleviation of menstrual pain or menstrual complaints

6. are allergic to medicines or foods related to the test product (seafood, wheat, soybeans, or gelatin)

7. consume fish (e.g., blue-backed fish such as mackerel, sardines, or horse mackerel; tuna; skipjack; cod; or salmon) four or more times per week, or may significantly change the frequency or amount of fish intake during this study

8. have a history of positive or false-positive tumor markers (e.g., CA125 or CA19-9) during health examinations or others

9. are judged as ineligible to participate in this study because their CA125 exceeded 35 U/mL or CA19-9 exceeded 37 U/mL at the 0-cycle menstrual examination

10. may undergo treatment involving bleeding (e.g., surgery or tooth extraction) during this study or within two weeks after the end of the intervention

11. have been diagnosed with or have a history of premenstrual dysphoric disorder (PMDD), or meet the diagnostic criteria in the "Guidelines for Obstetrics and Gynecology Practice -Gynecology Outpatient 2023"

12. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

13. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study

14. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

69


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 毅
ミドルネーム
姓 髙良

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直子
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Naoko
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maruha Nichiro Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
マルハニチロ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruha Nichiro Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルハニチロ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

78

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 02 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 06 日



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