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一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患患者の急性増悪後における吸入酸素濃度が運動持続時間に与える影響に関する研究

英語
Impact of high oxygen concentration on excercise duration in patients with interstitial lung disease following acute exacerbation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患患者の急性増悪後における吸入酸素濃度が運動持続時間に与える影響に関する研究

英語
Impact of high oxygen concentration on excercise duration in patients with interstitial lung disease following acute exacerbation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患患者の急性増悪後における吸入酸素濃度が運動持続時間に与える影響に関する研究

英語
Impact of high oxygen concentration on excercise duration in patients with interstitial lung disease following acute exacerbation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患患者の急性増悪後における吸入酸素濃度が運動持続時間に与える影響に関する研究

英語
Impact of high oxygen concentration on excercise duration in patients with interstitial lung disease following acute exacerbation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
Interstitial Lung Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺疾患急性増悪後の患者におけるHFNCによる高濃度の酸素療法が運動時間に与える影響を明らかにすること

英語
This study aimed to evaluate whether high-concentration oxygen delivered via HFNC could improve exercise capacity in patients during the recovery phase following AE-ILD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動持続時間

英語
Endurance time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SpO2, HR, RR

英語
SpO2, HR, RR

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
High-flow nasal cannula (40L/min, FiO2 60%)

英語
High-flow nasal cannula (40L/min, FiO2 60%)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
High-flow nasal cannula (40L/min, FiO2 21%)

英語
High-flow nasal cannula (40L/min, FiO2 21%)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
間質性肺疾患の急性増悪で入院となった患者

英語
acute exacerbation of interstitial lung disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動機能障害や認知機能障害、そのほかの疾患で定常運動負荷のエルゴメータが実施できない者

英語
Patients who were unable to undergo the constant-load ergometry test (CLET) owing to motor dysfunction, cognitive dysfunction, or other diseases were excluded.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	輝
ミドルネーム
姓	町口

英語

名	Hikaru
ミドルネーム
姓	Machiguchi

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

236-0051

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1

英語
6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-701-9581

Email/Email

h.machiguchi6008@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	輝
ミドルネーム
姓	町口

英語

名	Hikaru
ミドルネーム
姓	Machiguchi

組織名/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

236-0051

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1

英語
6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-701-9581

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.machiguchi6008@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Mikatahara General Hospital, Dept. of Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷三方原病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-436-1251

Email/Email

h.machiguhci6008@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

no

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

no

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
高濃度のHFNCは運動持続時間を延長させ、SpO2やHR、呼吸数を改善させた（p＜0.05）．

英語
High-concentration HFNC significantly improved the endurance time and minimum SpO2, and reduced the HR and RR compared to low-concentration HFNC (p<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

07

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢 74.8歳、%FVC: 72.3 (65.9-95.5), %FEV1: 75.1 (70.2-102.2), %DLCO: 48.2 (40.1-63.9)

英語
average age: 74.8years, %FVC: 72.3 (65.9-95.5), %FEV1: 75.1 (70.2-102.2), %DLCO: 48.2 (40.1-63.9)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年12月から2019年の10月までに間質性肺疾患急性増悪で入院となった25例をエントリーした

英語
25 cases of acute exacerbation of interstitial lung disease that resulted in hospitalization from December 2018 to October 2019 were recruited.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
endurance time, peripheral oxygen saturation (SpO2), heart rate (HR), respiratory rate (RR), modified Borg scale

英語
endurance time, peripheral oxygen saturation (SpO2), heart rate (HR), respiratory rate (RR), modified Borg scale

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066964

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