UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058567 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066963 |
| 科学的試験名 | 言語聴覚士等による人工内耳・補聴器装用者等に対する言語リハビリ等の遠隔医療の体制整備のための研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/31 |
| 最終更新日 | 2025/07/23 18:26:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
言語聴覚士等による人工内耳・補聴器装用者等に対する言語リハビリ等の遠隔医療の体制整備のための研究
英語
A Study on the Development of a Telemedicine System for Speech and Language Rehabilitation by Speech-Language Pathologists for Cochlear Implant and Hearing Aid Users
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
言語聴覚士等による人工内耳・補聴器装用者等に対する言語リハビリ等の遠隔医療の体制整備のための研究
英語
A Study on the Development of a Telemedicine System for Speech and Language Rehabilitation by Speech-Language Pathologists for Cochlear Implant and Hearing Aid Users
科学的試験名/Scientific Title
日本語
言語聴覚士等による人工内耳・補聴器装用者等に対する言語リハビリ等の遠隔医療の体制整備のための研究
英語
A Study on the Development of a Telemedicine System for Speech and Language Rehabilitation by Speech-Language Pathologists for Cochlear Implant and Hearing Aid Users
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
言語聴覚士等による人工内耳・補聴器装用者等に対する言語リハビリ等の遠隔医療の体制整備のための研究
英語
A Study on the Development of a Telemedicine System for Speech and Language Rehabilitation by Speech-Language Pathologists for Cochlear Implant and Hearing Aid Users
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
難聴
英語
hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
聴覚障害を有する人工内耳・補聴器装用者にとって、マッピングやフィッティングを含むリハビリテーションは良好な聴取の維持に不可欠である。しかし、専門職や医療機関の不足により、装用者とその家族には通院による大きな負担が生じている。欧米では、聴覚障害者に対する遠隔医療の普及が進んでおり、日本においても令和4年度からの厚生労働省科学研究により、遠隔医療の有用性と安全性が一定程度示された。今後、リハビリテーションを含めた社会実装に向けて、さらなる検証が求められている。本研究は、聴覚障害者に対する遠隔医療の運用と検証を通じて、社会実装に必要な知見を得ることを目的とする。地域格差の是正、患者負担の軽減、専門資源の有効活用を目指し、将来的な保険適用を視野に、人工内耳・補聴器装用者への遠隔支援体制の確立を図る。これにより、聴覚障害者の医療アクセスとリハビリテーションの質の向上が期待される。
英語
For individuals with hearing impairment using cochlear implants or hearing aids, rehabilitation - including mapping and fitting - is essential for maintaining optimal auditory function. However, a shortage of professionals and medical institutions imposes a significant burden on users and their families due to the necessity of frequent clinic visits. In Western countries, telemedicine for people with hearing impairment has become increasingly widespread. In Japan as well, the utility and safety of telemedicine have been demonstrated to some extent through a Ministry of Health, Labour and Welfare scientific research project initiated in fiscal year 2022. Moving forward, further studies are required to achieve social implementation of such services, including rehabilitation.
This study aims to acquire the knowledge necessary for social implementation of telemedicine services for individuals with hearing impairment through operational practice and validation. By addressing regional disparities, reducing patient burdens, and promoting effective use of specialized resources, we seek to establish a telemedicine support system for cochlear implant and hearing aid users with a view toward future insurance coverage. Ultimately, this initiative is expected to improve healthcare access and the quality of rehabilitation for people with hearing impairment.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
遠隔医療と対面医療による装用者の聴取能
（静寂下単音節語検査67S 60dBHL、装用閾値検査、可能な施設は静寂下単語検査CI2004 65dBSPL、雑音下単語検査CI2004 65dBSPL SN+10dBSPL）
英語
Hearing performance of users under telemedicine and in-person care (monosyllabic word recognition test in quiet: 67S at 60 dBHL; aided threshold test; and, where available, word recognition test in quiet: CI2004 at 65 dBSPL and word recognition test in noise: CI2004 at 65 dBSPL with SNR +10 dB)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
対面診療（マッピング、言語リハビリ）に遠隔医療を組み込む
英語
Combining telemedicine with face-to-face services (mapping and speech rehabilitation)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
【人工内耳装用者に対する遠隔医療の選択基準】
① 装用開始から12ヶ月以上経過した患者（6歳以上）
② 片側または両側に装用する患者
③ 遠隔医療に対応した人工内耳を装用する患者
④ 本研究開始6ヶ月以内に対面医療で作成したマッピングが安定している患者
【人工内耳装用者の家族・介助者、補聴器装用者の家族・介助者 選択基準】
① 遠隔診療に同席する。
② 18歳以上
【遠隔言語リハビリ選択基準】
① 構音訓練を希望する小学生
② 片側または両側に人工内耳または補聴器を装用する患者
③ 遠隔医療に対応した人工内耳または補聴器を装用する患者
英語
[Selection Criteria for Telemedicine in Cochlear Implant Users]
Patients who have been using their cochlear implant(s) for 12 months or more (aged 6 years or older)
Patients with either unilateral or bilateral cochlear implants
Patients using cochlear implants compatible with telemedicine
Patients whose mapping, created during face-to-face care within 6 months prior to the start of this study, is stable
[Selection Criteria for Family Members or Caregivers of Cochlear Implant Users and Hearing Aid Users]
Accompany the patient during telemedicine sessions
Aged 18 years or older
[Selection Criteria for Remote Speech Rehabilitation]
Elementary school children who wish to receive articulation training
Patients using either unilateral or bilateral cochlear implants or hearing aids
Patients using cochlear implants or hearing aids compatible with telemedicine
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 本研究への参加拒否を申し出た患者
② 合併症や治療経過等により研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者
英語
Patients who decline to participate in this study
Patients whom the investigators consider inappropriate as study subjects due to complications, treatment progress, or other reasons
目標参加者数/Target sample size
210
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高野 |
英語
| 名 | Kenichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takano |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
所属部署/Division name
日本語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Sapporo Medical University
英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
060-8556
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
Minami 1-jo Nishi 17-chome, Chuo-ku, Sapporo,Hokkaido
電話/TEL
011-611-2111
Email/Email
kent@sapmed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 純人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 實川 |
英語
| 名 | Sumito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Jitsukawa |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
部署名/Division name
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座
英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
060-8556
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
Minami 1-jo Nishi 17-chome, Chuo-ku, Sapporo,Hokkaido
電話/TEL
011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sumitojjj@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
札幌医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
厚生労働省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学臨床研究審査委員会
英語
nstitutional Review Board (IRB), Sapporo Medical University
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
Minami 1-jo Nishi 17-chome, Chuo-ku, Sapporo,Hokkaido
電話/Tel
011-611-2111
Email/Email
ji-rskk@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
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