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一般向け試験名/Public title

日本語
ディープラーニングを用いた腹腔鏡下胆嚢摘出術における術中注視点自動識別モデルの有用性の検討

英語
Evaluation of the usefulness of an intraoperative focus point automatic identification model using deep learning in laparoscopic cholecystectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ディープラーニングを用いた腹腔鏡下胆嚢摘出術における術中注視点自動識別モデルの有用性の検討

英語
Evaluation of the usefulness of an intraoperative focus point automatic identification model using deep learning in laparoscopic cholecystectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ディープラーニングを用いた腹腔鏡下胆嚢摘出術における術中注視点自動識別モデルの有用性の検討

英語
Evaluation of the usefulness of an intraoperative focus point automatic identification model using deep learning in laparoscopic cholecystectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ディープラーニングを用いた腹腔鏡下胆嚢摘出術における術中注視点自動識別モデルの有用性の検討

英語
Evaluation of the usefulness of an intraoperative focus point automatic identification model using deep learning in laparoscopic cholecystectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆嚢結石症、胆嚢ポリープ、慢性胆嚢炎

英語
Gallstone disease, Gallbladder polyps, Chronic cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、ディープラーニングがその従来のアルゴリズムと比較して高い性能と様々な分野への高い応用性により、画像認識分野だけでなく工学や医療分野の研究者から注目を集めている。我々は先行研究において、手術動画内の解剖学的構造物や人工物のラベリングデータを基に手術中の医師の注視点を自動的に予測するモデルの構築を行った。特に腹腔鏡下胆嚢摘出術においては右手鉗子先端が医師の注視点と近いことに注目し、右手鉗子先端の位置情報の履歴から注視点を予測するアルゴリズム（新アルゴリズム）を考案した。また元来、注視点を予測するシステムの構築は腹腔鏡手術の際のカメラ操作を自動化し、外科医の人的資源を削減することが目的の一つであった。これを実現するための方法として腹腔鏡カメラを体外で固定した上で注視点を拡大して手術を進める方法が有用であると考え、さらに音声入力により拡大視野を調整する技術を併用することで実際の手術で使用可能なシステムとして確立した。今後本システムの臨床導入を目指していくにあたり、先述の新アルゴリズムの有用性を検討することが本研究の目的である。単純に右手鉗子先端を注視点として追従することでも手術の実施は可能ではあるが、新アルゴリズムを用いることで外科医による実際の腹腔鏡カメラ操作により近いカメラワークが可能になると予想される。

英語
In recent years, deep learning has attracted attention from researchers in engineering and medical fields, not only in the field of image recognition, due to its high performance and wide applicability compared to conventional algorithms.In our previous research, we developed a model that automatically predicts a surgeon's gaze point during surgery based on labeling data of anatomical structures and artificial objects in surgical videos. Specifically, in laparoscopic cholecystectomy, we noted that the tip of the right-hand forceps is often close to the surgeon's gaze point and devised an algorithm (new algorithm) that predicts the gaze point based on the historical position information of the right-hand forceps tip.Originally, one of the objectives of constructing a system to predict gaze points was to automate camera operations during laparoscopic surgery and reduce the human resources required by surgeons. To achieve this, we considered it useful to fix the laparoscopic camera externally and proceed with surgery while enlarging the gaze point. Furthermore, by combining this with technology that adjusts the enlarged field of view via voice input, we established a system that can be used in actual surgery.As we aim to introduce this system into clinical practice, the objective of this study is to evaluate the usefulness of the aforementioned new algorithm. While it is possible to perform surgery by simply tracking the tip of the right-hand forceps as the point of focus, the use of the new algorithm is expected to enable camera movements that more closely resemble those performed by surgeons during actual laparoscopic surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術映像として適切、不適切であると判断された時間を動画ごとに比較し、新アルゴリズムの有用性の評価や最も適したアルゴリズムの選定を行う。患者情報を含めた入院日数や30日以内の合併症発生率、90日以内の再入院率などの術後アウトカムの比較も行う。

英語
We will compare the times deemed appropriate and inappropriate for surgical videos for each video and evaluate the usefulness of the new algorithm and select the most appropriate algorithm. We will also compare postoperative outcomes such as the length of hospital stay including patient information, the incidence of complications within 30 days, and the readmission rate within 90 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新規撮影群：東京大学医学部附属病院の肝胆膵・人工臓器移植外科において、承認日から2026年11月30日の間に腹腔鏡下胆嚢摘出術を施行される、本人から同意を得られた患者。特に、急性胆嚢炎PTGBD後や黄色肉芽腫性胆嚢炎などの胆嚢の炎症が強い症例ではなく、胆嚢ポリープや胆嚢結石症、軽度の慢性胆嚢炎など胆嚢の炎症が少ない症例を対象とする。
対照群:東京大学医学部附属病院の肝胆膵・人工臓器移植外科において、2008年1月から2025年5月までの間に腹腔鏡下胆嚢摘出術を施行された患者。特に胆嚢の炎症が少ないものを対象とする。

英語
New patient cohort: Patients who undergo laparoscopic cholecystectomy at the Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery and Organ Transplantation, The University of Tokyo Hospital, between the approval date and November 30, 2026, and who have provided informed consent.Specifically, this study excludes cases with severe gallbladder inflammation, such as acute cholecystitis following PTGBD or cholangitis with yellow granuloma, and instead focuses on cases with mild gallbladder inflammation, such as gallbladder polyps, gallstone disease, or mild chronic cholecystitis.
Control group: Patients who underwent laparoscopic cholecystectomy at the Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Tokyo University Hospital, between January 2008 and May 2025. The study focuses on cases with minimal gallbladder inflammation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
17歳以下の患者。同意の得られない患者。 過去に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者については拒否を申し出た者。

英語
Patients aged 17 years or younger. Patients who are unable to give consent. Patients who have previously undergone laparoscopic cholecystectomy and have refused to participate.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kihase-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	及川

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Oikawa

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oikawar-sur@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①東京大学医学部附属病院 肝胆膵・人工臓器移植外科のカンファレンスにおいて通常診療の範囲内で腹腔鏡下胆嚢摘出術の適応と判断された患者を対象とする。
②同手術を施行される患者に術前の手術説明を行って同意を得た後、研究について説明し同意を取得する。
③手術は通常通り術者, 助手, スコピストの3名で開始する。2モニターで行い、1つのモニターには通常のカメラ映像、もう一方には右手鉗子先端拡大のリアルタイム映像を映す。
④ポート挿入や癒着の剥離が終了し通常の胆嚢摘出術の手技が開始された後、胆嚢頚部処理開始から5分程度及び胆嚢管と胆嚢動脈の切離後5分程度、体外に設置したスコープホルダーでスコープを固定して術者は右手鉗子先端拡大映像や適宜固定映像を見ながら手術を進める。上記の時間以外は通常通りスコピストがスコープを操作して手術を進める。
⑤術後には右手鉗子先端拡大映像と固定映像が記録されていることとなる。複数のパターンを用意した新アルゴリズムを固定映像に適用することで、複数の拡大映像を追加で作成する。
⑥得られた手術動画を外科医に視聴してもらいながら、術野として不適切である場面では手元のボタンを押し続け、適切な場面では離すようにしてもらう。
⑦適切、不適切であると判断された時間を動画ごとに比較し、新アルゴリズムの有用性の評価や最も適したアルゴリズムの選定を行う。

英語
1 This study includes patients who were determined to be eligible for laparoscopic cholecystectomy within the scope of routine clinical practice at the Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery and Artificial Organ Transplantation, Tokyo University Hospital.
2 Prior to the procedure, patients undergoing the surgery will receive preoperative explanations about the procedure and obtain informed consent. Following this, they will be informed about the study and obtain informed consent for participation.
3 The surgery will be performed by the surgeon, assistant, and laparoscopic surgeon as usual. Two monitors will be used, with one displaying the standard camera view and the other showing real-time magnification of the right-hand forceps tip.
4 After port insertion and adhesion separation are completed, and the standard cholecystectomy technique is initiated, the surgeon will fix the scope using an external scope holder and proceed with the surgery while viewing the magnified image of the right-hand forceps tip or fixed images as needed, starting from approximately 5 minutes after the initiation of the cystic duct neck processing and approximately 5 minutes after the division of the cystic duct and cystic artery.During all other times, the scope operator operates the scope as usual to proceed with the surgery.
5 After surgery, the enlarged images from the right-hand forceps tip and the fixed images are recorded. By applying a new algorithm with multiple patterns to the fixed images, additional enlarged images are created.
6 While the surgeon reviews the surgical video, they are asked to continuously press a button at their fingertips during scenes deemed inappropriate as the surgical field and release it during appropriate scenes.
7 Compare the times deemed appropriate or inappropriate for each video to evaluate the usefulness of the new algorithm and select the most suitable algorithm.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

27

日

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日本語
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