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UMIN試験ID UMIN000058559
受付番号 R000066958
科学的試験名 脊髄機能回復を目指した非侵襲的刺激手法による感覚・運動機能調整の実験的研究
一般公開日(本登録希望日) 2025/07/23
最終更新日 2025/07/23 11:55:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄機能回復を目指した非侵襲的刺激手法による感覚・運動機能調整の実験的研究


英語
Experimental Study of Sensory and Motor Modulation Using Non-invasive Electrical Stimulation to Recover Spinal Cord Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIES SC study


英語
NIES SC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄機能回復を目指した非侵襲的刺激手法による感覚・運動機能調整の実験的研究


英語
Experimental Study of Sensory and Motor Modulation Using Non-invasive Electrical Stimulation to Recover Spinal Cord Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIES SC study


英語
NIES SC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者成人
脊髄損傷


英語
Healthy
Spinal Cord Injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的脊髄電気刺激(tSCS)は、単独での適用において、運動誘発電位の振幅増加が報告されており、皮質脊髄路の興奮性増加に寄与していることが示唆される。また、経頭蓋磁気刺激(TMS)と高周波の末梢刺激を同期的に組み合わせた連合性ペア刺激法(h-PAS)は、脳から末梢へと至る運動経路をタイミング調整して刺激することで、神経経路の再編成を促進すると考えられている。
本研究の目的は、健常者および脊髄損傷者を対象に、tSCSおよびh-PASに着目し、非侵襲的な磁気または電気刺激療法が神経系に与える運動や感覚の生理学的変化と四肢の運動パフォーマンス(筋力・巧緻性)に与える影響を比較検討することである。


英語
Transcutaneous spinal cord stimulation (tSCS) applied alone has been shown to increase motor evoked potential (MEP) amplitude, suggesting it enhances corticospinal tract excitability. high-frequency paired associative stimulation (h-PAS), which synchronizes transcranial magnetic stimulation (TMS) with high-frequency peripheral stimulation, is believed to promote neural reorganization by precisely timing the stimulation of motor pathways from the brain to the periphery.
This study aims to compare the effects of tSCS and h-PAS on physiological motor and sensory changes and on limb motor performance (muscle strength and dexterity) in healthy participants and individuals with spinal cord injury.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波、筋電図


英語
EEG, EMG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
刺激強度を事前に設定した上で、経皮的脊髄電気刺激を使用して頸部を電気刺激介入し、介入前後で脳波および筋電図を測定する。


英語
After setting the stimulation intensity beforehand, we will apply electrical stimulation to the cervical region using transcutaneous spinal cord stimulation (tSCS), and measure electroencephalography (EEG) and electromyography (EMG) before and after the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
刺激強度を事前に設定した上で、連合性ペア刺激(経頭蓋磁気刺激と高周波の末梢刺激の同期刺激)し、介入前後で脳波および筋電図を測定する。


英語
After setting the stimulation intensity beforehand, we will apply electrical stimulation to the cervical region using high-frequency paired associative stimulation (h-PAS), and measure electroencephalography (EEG) and electromyography (EMG) before and after the intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊髄損傷者の採用基準:電気刺激介入に対して主治医の許可を得ている者


英語
Inclusion Criteria for Individuals with Spinal Cord Injury
Participants must have obtained permission from their attending physician to receive the electrical stimulation intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 金属(チタン製を除く)が体内にある
b) ペースメーカーなど体内に金属や電子機器がある
c) てんかん発作の既往がある
d) 妊娠中またはその可能性がある


英語
a) Presence of metallic implants in the body (excluding titanium).
b) Presence of implanted electronic or metallic devices, such as a pacemaker.
c) History of epileptic seizures.
d) Current or suspected pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
理英子
ミドルネーム
大須


英語
Rieko
ミドルネーム
Osu

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
人間科学学術院


英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

359-1165

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市堀之内135-1 フロンティアリサーチセンター210実験室


英語
210, Frontier Research Center, 135-1, Horinouchi, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-7346

Email/Email

r.osu@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ゆうき
ミドルネーム
伊藤


英語
Yuki
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
人間科学研究科


英語
Graduate School of Human Sciences

郵便番号/Zip code

359-1165

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市堀之内135-1 フロンティアリサーチセンター210実験室


英語
210, Frontier Research Center, 135-1, Horinouchi, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-7346

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.ito@moegi.waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理委員会事務局


英語
Waseda University, Ethics Review Procedures concerning Research with Human Subjects

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104


英語
1-104, Totsuka-chou, shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2025-165

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理委員会


英語
Waseda University, Ethics Review Procedures concerning Research with Human Subjects

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2025 07 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2025 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 07 23

最終更新日/Last modified on

2025 07 23



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