UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常女性の膣内環境に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the vaginal environment in healthy adult women.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常女性の膣内環境に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the vaginal environment in healthy Adult women.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常女性の膣内環境に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on the vaginal environment in healthy Adult women.: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常女性の膣内環境に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the vaginal environment in healthy Adult women.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常女性の膣内環境に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on the vaginal environment in healthy adult women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査におけるNugent Scoreの実測値

英語
1. The measured value of Nugent Score at 12 weeks after intervention (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査におけるNugent Scoreのスクリーニング検査からの変化量、変化率

2. 介入12週間後検査におけるLactobacillus type、Gardnella type、Mobiluncus typeの実測値、スクリーニング検査からの変化量、変化率

3. 介入12週間後検査における膣のにおい、膣の乾燥感、膣のかゆみ、膣の不快感、外陰部の黒ずみ、外陰部の乾燥感、外陰部のかゆみ、外陰部の不快感、おりもの量、経血量、生理痛、生理の辛さ、性交時の痛み (visual analogue scale; VAS) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

英語
1. The change and percentage change of Nugent Score at 12w from screening (Scr)

2. The measured values of Lactobacillus type, Gardnella type, and Mobiluncus type at 12w, as well as their changes and percentage changes from Scr

3. The measured values of vaginal odor, vaginal dryness, vaginal itching, vaginal discomfort, vulvar pigmentation, vulvar dryness, vulvar itching, vulvar discomfort, amount of vaginal discharge, volume of menstrual bleeding, menstrual pain, menstrual distress, and pain during sexual intercourse (visual analogue scale; VAS) at 12w, as well as their changes and percentage changes from Scr

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験品: フラボノイド含有食品

英語
Duration: 12 weeks
Test product: Flavonoid.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験品: プラセボ

英語
Duration: 12 weeks
Test product: Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 女性

3. 成人

4. 健常者

5. Nugent Scoreが7未満の者

英語
1. Japanese

2. Women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals whose Nugent Score is less than 7

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 細菌性膣症、子宮頸癌、性病と診断された者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

7. ピルなどの婦人科系関連の医薬品を摂取/使用している者

8. 専用キットを用いて定められた手順で膣内分泌物の採取ができない者

9. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特に柑橘類のアレルギーを有する者

10. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者、生活習慣が不規則な者

11. 喫煙習慣がある者、または同意取得日の3か月以内に禁煙を始めた者

12. 日常的に多量 (60 g/日以上) のアルコールを摂取している者

13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

14. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator

3. Individuals who are undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who are diagnosed with bacterial vaginosis, cervical cancer, or sexually transmitted disease

5. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"

6. Individuals who are taking or using medicines (including herbal medicines) or supplements

7. Individuals who are taking or using medicines related to gynecology such as the pill

8. Individuals who cannot collect vaginal secretions according to the established procedure with a dedicated kit

9. Individuals who are allergic to medicines or foods related to the test product, particularly those allergic to citrus fruit

10. Individuals with irregular sleeping duration or patterns due to night shifts or similar work, or with irregular lifestyles

11. Individuals who currently smoke or began smoking cessation within three months before providing informed consent

12. Individuals who habitually drink >= 60 g/day of alcohol

13. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

14. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study

15. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋精糖株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋精糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
<統計学的事項>
サブグループは、下記の変数における要因に準じて構築する。

出産回数: 2回以上 / 2回未満
性交回数: スクリーニング時点での回答が年に1回以上でかつ1ヶ月に2回以上 / スクリーニング時点での回答が年に1回以上でかつ1ヶ月に2回未満
Nugent Score: スクリーニング時点でのNugent Scoreが4点以上 / スクリーニング時点でのLactobacillus typeが1以上 / スクリーニング時点でのGardnella typeが1以上 / スクリーニング時点でのMobiluncus typeが1以上

英語
<Statistical analysis details>
Subgroups will be constructed based on the factors of the following variables.

Number of births: 2 or more / Less than 2
Frequency of sexual intercourse: At least once a year and at least twice a month at Scr / At least once a year and less than twice a month at Scr
Nugent Score: Nugent Score of 4 or higher at Scr / Lactobacillus type of 1 or higher at Scr / Gardnerella type of 1 or higher at Scr / Mobiluncus type of 1 or higher at Scr

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066955

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066955