UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医療DXを活用したセルフメディケーション支援スキームの開発と効果検証

英語
Development and Evaluation of a Self-medication Support Scheme Using Healthcare DX

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スマートセルフケア研究

英語
Smart Self-Care Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療DX技術を活用したセルフメディケーション支援スキームの開発とその有効性の実証的検証

英語
Development and Empirical Evaluation of a Self-medication Support Scheme Utilizing Healthcare Digital Transformation (DX) Technologies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療DXに基づくセルフメディケーション支援の実証研究

英語
DX-SMART Study (Digital Transformation-based Self-Medication Assistance:Research and Testing)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
風邪様症状

英語
Cold-like symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、風邪様症状を対象として、医療DX技術を活用したセルフメディケーション支援スキームを開発し、その有効性を実証的に検証することである。具体的には、住民が自身の体調を適切に評価し、OTC医薬品を適切に使用できるよう支援するデジタルツールを設計・提供するとともに、服薬後の体調変化や対応を確認するフォローアップの仕組みを組み込み、継続的なセルフケアを促進する。ツール使用による健康行動、セルフメディケーション能力、ならびに利用者満足度や適正受診行動への影響を評価する。

英語
The aim of this study is to develop and empirically evaluate a self-medication support scheme utilizing healthcare digital transformation (DX) technologies, targeting individuals with cold-like symptoms. Specifically, the study involves designing and implementing a digital tool that assists individuals in appropriately assessing their symptoms and using over-the-counter (OTC) medications, while also incorporating a follow-up mechanism to monitor post-medication symptom changes and guide further self-care. The effectiveness of the scheme will be evaluated based on changes in health behavior, self-medication capability, user satisfaction, and appropriate healthcare utilization.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
来局者の情報入力実施割合（プロセス指標）
フォローアップ回収率

英語
Percentage of visitors who entered information (process indicator).
Follow-up collection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状改善率
受診勧奨の適切性
副作用自己申告率
満足度等の指標

英語
Symptom improvement rate
Adequacy of medical consultation recommendations
Self-reported rate of side effects
Satisfaction and other indicators

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤師が風邪様症状の来局者に対し、対面で症状評価とセルフメディケーションの助言を行う。
その後、来局者はデジタルツールで服薬後の体調変化やセルフケア状況を自主的に報告する。
これにより、適切なOTC使用促進と健康状態の継続把握、必要な医療受診を支援し、セルフケア能力向上を目指す。

英語
Pharmacists provide face-to-face symptom assessment and self-medication advice to visitors presenting with cold-like symptoms.
Subsequently, visitors voluntarily report their post-medication condition and self-care status using a digital tool.
This approach promotes appropriate OTC medication use, continuous monitoring of health status, and supports timely medical consultation, aiming to improve self-care abilities.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
風邪のような症状でOTC医薬品を購入するために薬局等を訪れた来局者
登録時の年齢が18歳以上である
研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている

英語
Individuals who visited a pharmacy or similar facility to purchase OTC medicines for cold-like symptoms.
Individuals aged 18 years or older at the time of registration.
Written informed consent has been obtained from the participant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年である場合
他者のためにOTC医薬品を代理購入しに来た場合
文書による研究参加同意が得られない場合

英語
Individuals under the age of 18
Those purchasing OTC medicines on behalf of someone else
Individuals who do not provide written informed consent for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光子
ミドルネーム
姓	恩田

英語

名	Mitsuko
ミドルネーム
姓	Onda

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

569 1094

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4－20－1

英語
4-20-1, Nasahara, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

+81-72-690-1059

Email/Email

mitsuko.onda@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光子
ミドルネーム
姓	恩田

英語

名	Mitsuko
ミドルネーム
姓	Onda

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

569 1094

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4－20－1

英語
4-20-1 Nasahara Takatsuki Osaka

電話/TEL

+81-72-690-1059

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsuko.onda@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics review Committee of Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
〒569 0801 大阪府高槻市大学町2 7

英語
2 7 Daigakumachi, Takatsuki shi, Osaka 569- 0801, Japan

電話/Tel

072 683 1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066949

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066949