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一般向け試験名/Public title

日本語
冠微小循環障害における冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰の評価と診断的有用性の検討

英語
Assessment of Pericoronary Adipose Tissue Attenuation and Its Diagnostic Utility in Coronary Microvascular Dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠微小循環障害における冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰の評価と診断的有用性の検討

英語
Assessment of Pericoronary Adipose Tissue Attenuation and Its Diagnostic Utility in Coronary Microvascular Dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠微小循環障害における冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰の評価と診断的有用性の検討

英語
Assessment of Pericoronary Adipose Tissue Attenuation and Its Diagnostic Utility in Coronary Microvascular Dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠微小循環障害における冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰の評価と診断的有用性の検討

英語
Assessment of Pericoronary Adipose Tissue Attenuation and Its Diagnostic Utility in Coronary Microvascular Dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠微小循環障害

英語
coronary microvascular dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈CTを用いて評価される冠動脈周囲脂肪組織のCT値減衰と冠微小循環障害 との関連性を評価する

英語
To assess the association between CT value attenuation of pericoronary adipose tissue assessed using coronary CT and coronary microcirculatory impairment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈造影検査施行の前後120日以内の冠動脈CTで計測された冠動脈周囲脂肪組織のCT値減衰による冠微小循環障害の診断

英語
Diagnosis of coronary microcirculatory impairment by attenuation of CT values of pericoronary adipose tissue measured by coronary CT within 120 days before and after a coronary angiography procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 胸痛などの虚血症状を有し、冠動脈造影で明らかな有意狭窄（>50%）を認めなかった患者
② Pressure wireによる侵襲的冠動脈機能評価（CFRおよびIMR）が施行されている患者
③ CAG施行の前後120日以内 にcCTAが施行された患者
④ 同意取得が可能な20歳以上の患者

英語
(i) Patients with ischaemic symptoms such as chest pain and no obvious significant stenosis (>50%) on coronary angiography
(ii) Patients who have undergone invasive coronary function assessment (CFR and IMR) using a pressure wire
(iii) Patients who have undergone coronary computed tomography angiography within 120 days before or after coronary angiography
(iv) Patients aged 20 years or over who are eligible for consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① CAGで1.5mm以上の血管径を有する3枝いずれかの血管 または側枝に50%以上の狭窄または閉塞病変を有している、またはfractional flow reserve: FFR ≦0.8であった患者
② 急性冠症候群の既往を有する患者
③ 過去に血行再建術（percutaneous coronary intervention、coronary artery bypass grafting）を実施されている患者
④ 肥大型心筋症、心アミロイドーシス、Fabry病が疑われる患者
⑤ 中等症以上の弁膜症を有する患者
⑥ 心臓手術後やPCI施行後に冠血流評価を実施された患者
⑦ cCTAの画像の質が不十分でPCAT attenuationの評価が不能な患者
⑧ 本研究への参加を拒否した患者

英語
(i) Patients with >=50% stenosis or occlusive lesion in any of the three branches or side branches with a vessel diameter of >=1.5 mm or fractional flow reserve (FFR) <=0.8 at coronary angiography
(ii) Patients with a history of acute coronary syndrome
(iii) Patients who have undergone revascularisation (percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass grafting) in the past
(iv) Patients with suspected hypertrophic cardiomyopathy, cardiac amyloidosis, or Fabry's disease
(v) Patients with moderate or severe valvular disease
(vi) Patients undergoing coronary perfusion assessment after cardiac surgery or percutaneous coronary intervention
(vii) Patients with inadequate quality of coronary computed tomography angiography images and inability to assess PCAT attenuation
(viii) Patients who refused to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬義
ミドルネーム
姓	鳥羽

英語

名	Takayoshi
ミドルネーム
姓	Toba

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

taka0222@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬義
ミドルネーム
姓	鳥羽

英語

名	Takayoshi
ミドルネーム
姓	Toba

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taka0222@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科学分野

個人名/Personal name

日本語
鳥羽　敬義

英語
Takayoshi Toba

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
the Ethics Committee of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-382-5846

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066944

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