UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058588
受付番号 R000066943
科学的試験名 試験食品摂取による整腸作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/28
最終更新日 2025/07/24 16:27:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による整腸作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
A Study on the Effects of the Test Food on Intestinal Regulation -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による整腸作用確認試験

英語
A Study on the Effects of the Test Food on Intestinal Regulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による整腸作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
A Study on the Effects of the Test Food on Intestinal Regulation -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による整腸作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
A Study on the Effects of the Test Food on Intestinal Regulation -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を4週間摂取することによる便通及び腸内環境への影響を調査する

英語
To examine the effects of test food on bowel movements and intestinal environment for four weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数

英語
Defecation frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 排便状況
2) CAS-MT
3) 腸内細菌叢
4) 糞便中有機酸
5) 糞便中腐敗産物
6) 糞便中アンモニア

英語
1) Defecation status
2) The Constipation Assessment Scale Middle Term version (CAS-MT)
3) Gut microbiota
4) Fecal organic acids content
5) Fecal putrefactive products content
6) Fecal ammonia content


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を摂取する（1日1包、4週間）→ウォッシュアウト期間（4週間）→プラセボ食品を摂取する（1日1包、4週間）

英語
Consumption of the test food (1 pack a day, 4 weeks) -> Washout period (4 weeks) -> Consumption of the placebo food (1 pack a day, 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を摂取する（1日1包、4週間）→ウォッシュアウト期間（4週間）→被験食品を摂取する（1日1包、4週間）

英語
Consumption of the placebo food (1 pack a day, 4 weeks) -> Washout period (4 weeks) -> Consumption of the test food (1 pack a day, 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
2) スクリーニング検査時に持参した排便日誌の排便回数が週3～5回の者
3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Healthy subjects aged of 20-64 years
2) Subjects who defecate 3-5 times a week at the point of screening test
3) Subjects who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, voluntarily applied to participate on good understanding, and have agreed to participate in the study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な腎臓疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、糖尿病等の既往歴がある者、又は罹患している者、治療中の者（感冒等の一過性の治療は除く）
2) 慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
3) 慢性便秘症と診断されている者
4) 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、又は手術歴がある者（虫垂炎は除く）
5) 薬物依存、アルコール依存の既住歴あるいは現病歴がある者
6) 試験参加申し込み時（少なくともスクリーニング検査1ヶ月前）から試験期間の終了までの間に、腸内環境に影響を与える医薬品、特に便通に影響を及ぼす下剤、整腸剤、便秘薬、抗生物質等を服用する予定がある者
7) 抗生物質や抗菌剤を服用している者､もしくは試験参加申し込み時（少なくともスクリーニング検査1ヶ月前）から服用した者
8) スクリーニング検査時に便秘改善によいとされる健康食品類や、腸内環境に影響を及ぼす可能性のある食品を週3回以上摂取している者
9) 試験食品に含まれる成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
10) 適正飲酒（1日平均純アルコール換算で約20 g程度）を超えた飲酒を常に行っている者
11) 過度の喫煙習慣(21本以上/１日)のある者
12) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
13) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の試験に参加していた者、参加の意思がある者
14) 試験期間中に今までの生活習慣や食習慣、生活環境（転居、転勤など）を変える予定がある者
15) 試験参加申し込み前１ヶ月間に１日１食以下の日が週１回以上あった者
16) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mL又は3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
17) 糖質制限やダイエットを行っている者
18) その他、試験責任医師が試験参加者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have a history, current history or undergoing medical treatment of serious kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease or diabetes
2) Subjects who have a chronic disease and regularly use medications
3) Subjects who diagnosed with chronic constipation
4) Subjects who have a digestive disease that affects digestion and absorption or defection, or a history of surgery (excluding appendicitis)
5) Subjects who have a history or current medical history of drug dependence or alcoholism
6) Subjects who plan to take medicines that affect the intestinal environment from the time of research application until the end of the study period
7) Subjects who are taking antibiotics or antibacterial agents, or who have taken them from the time of research application
8) Subjects who have consumed health foods or supplements that are known to improve constipation or affect the intestinal environment, 3 times a week or more at the time of the screening test
9) Subjects who have reported that they are allergic to the ingredient in test foods
10) Subjects who have a habit of drinking excessively
11) Subjects who have a habit of smoking excessively
12) Subjects who are pregnant, planning to become pregnant during this study or lactating
13) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month of informed consent
14) Subjects who plan to change their existing lifestyle, eating habits or living environment during the study period
15) Subjects who had one or less meals per day at least once a week during the month prior to application for the study
16) Subjects who have donated more than 200 mL of blood and/or component blood within one month or more than 400 mL within three months of consent in this study
17) Subjects who are restricting carbohydrates or dieting
18) Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 義孝
ミドルネーム
姓 岩間

英語
名 Yoshitaka
ミドルネーム
姓 Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器内科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0004

住所/Address

日本語
東京都中央区東日本橋三丁目3番3号　アネラビル8階

英語
Anera Bldg. 8F, 3-3-3 Higashi Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅憲
ミドルネーム
姓 沼津

英語
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Numazu

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 24 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066943

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066943