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一般向け試験名/Public title

日本語
発達障害児の書字算数困難に対するブレインジムの有効性の検討

英語
Efficacy of Brain Gym for Writing and Arithmetic Difficulties in Children with Developmental Disabilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達障害児の書字算数困難に対するブレインジムの有効性の検討

英語
Efficacy of Brain Gym for Writing and Arithmetic Difficulties in Children with Developmental Disabilities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達障害児の書字算数困難に対するブレインジムの有効性の検討：クロスオーバー試験

英語
Efficacy of Brain Gym for Writing and Arithmetic Difficulties in Children with Developmental Disabilities: A Crossover Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達障害児の書字算数困難に対するブレインジムの有効性の検討

英語
Efficacy of Brain Gym for Writing and Arithmetic Difficulties in Children with Developmental Disabilities

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発達障害

英語
Developmental Disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局性学習症や自閉スペクトラム症を含む発達障害の児童は、書字や算数といった学習に困難を生じることが多い。教育現場で十分な工夫がなされても適応できず不登校に至ることがあるが、薬物療法や心理療法の知見は乏しい。ブレインジム（Brain Gym）は、脳を活性化させることを意図して教育学の領域で開発された体操であり、学習に困難をもつ児童に対して有効性が期待されているものの、先行研究は乏しい。ブレインジムが有効であれば、学校への適応が改善し、将来の社会適応や生活の質を向上させることにつながると考えられる。本研究では、発達障害児にブレインジムを実施し、書字算数困難に対する有効性を検討する。

英語
Children with developmental disabilities, including specific learning disorders and autism spectrum disorders, often experience difficulties in academic skills such as handwriting and arithmetic. Even when schools implement tailored educational strategies, some students remain unable to adapt and subsequently become school-refusing; yet evidence supporting pharmacological or psychotherapeutic interventions is scarce.
Brain Gym, a series of exercises developed within the field of pedagogy to stimulate brain activity, has been proposed as a potentially effective intervention for children with learning difficulties, but empirical research on its efficacy is limited. If Brain Gym proves effective, it could enhance school adjustment and, by extension, improve future social integration and quality of life. This study therefore investigates the efficacy of Brain Gym in alleviating handwriting and arithmetic difficulties in children with developmental disabilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「漢字の書き取り」「算数」課題の得点

英語
Scores on the "Kanji Writing" and "Arithmetic" Tasks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者が通う小学校に依頼し、対象者それぞれの学習進度に合わせた課題を6組作成する。課題は10問10点満点とし、採点は小学校に依頼して盲検化する。
対象者をA群とB群の2群に無作為に割り付ける。対象者それぞれにExcelで生成した乱数を付与し、乱数の昇順で並べ替えてA群とB群に交互に割り付ける。
第1週から第6週にかけて1日目に両群とも課題に取り組む。
第1～2週を第I期とする。第1週1日目は課題実施後にA群にのみブレインジムの動き（以下、「動き」という）を教示し、以降は適時動きを活用するよう伝える。教示する動きは、PACE、アース・ボタン、スペース・ボタン、アウル、カーフ・ポンプとする。第2週と第3週の1日目はA群のみ動きを実施してから課題に取り組む。第3週1日目の課題実施以降、A群には動きを実施しないよう伝える。
第3週をウォッシュアウト期間とする。米国FDA指針では消失半減期の5倍以上設けることが推奨されているが、消失半減期が不明であるため今回は仮に1週間とした。
第4～5週を第II期とする。第4週1日目は課題実施後にB群にのみ動きを教示し、以降は適時動きを活用するよう伝える。第5週と第6週の1日目はB群のみ動きを実施してから課題に取り組む。第6週1日目の課題実施をもって介入終了とする。

英語
We requested the participants' elementary school to prepare six task sets tailored to each student's individual learning progress. Each set comprised ten items with a maximum score of ten points, and scoring was performed by the school under blinded conditions.
Participants were randomly assigned to two groups (A and B). A unique random number was generated for each participant in Excel; participants were then sorted in ascending order of these numbers and alternately allocated to groups A and B.
From week 1 through week 6, both groups completed their assigned tasks on Day 1 of each week.
Weeks 1 and 2 constituted Phase I. On Day 1 of week 1, only group A received instruction in the Brain Gym movements (hereafter "the movements") immediately after task completion, and were thereafter encouraged to apply the movements as needed. The five movements taught were PACE, Earth Button, Space Button, Owl, and Calf Pumps. On Day 1 of weeks 2 and 3, group A performed the movements prior to task completion. After the Day 1 session in week 3, group A was instructed to discontinue the movements.
Week 3 served as a washout period. Although U.S. FDA guidelines recommend a washout lasting at least five times the elimination half-life, the half-life for these movements is unknown; accordingly, we provisionally set the washout to one week.
Weeks 4 and 5 constituted Phase II. On Day 1 of week 4, only group B received instruction in the movements immediately after task completion, and were thereafter encouraged to use them as appropriate. On Day 1 of weeks 5 and 6, group B performed the movements prior to task completion. The intervention concluded upon completion of the Day 1 session in week 6.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の入院治療

英語
Concurrent receipt of conventional inpatient treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

9

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

11

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2025年7月25日時点で当院児童精神科に入院している
・小学4～5年生である
・主病名が「F8 心理発達の障害（ICD-10）」である

英語
- As of July 25, 2025, the patient is admitted to the Child Psychiatry Unit of our hospital.
- The patient is in the 4th or 5th grade of elementary school.
- The principal diagnosis is "F8 Disorders of psychological development (ICD-10)".

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・身体疾患のため教示に沿って動くことができない
・攻撃性、易刺激性、抑うつ気分、意欲低下などが強く教示に沿って動くことができない
・児童相談所介入中などで家族から同意を得るのが適切でない

英語
- Inability to perform the prescribed exercises as instructed due to a physical disorder
- Presence of severe aggression, irritability, depressed mood, or markedly reduced motivation, rendering adherence to the exercise protocol infeasible
- Situations in which obtaining informed consent from the family is deemed inappropriate (e.g., cases under active intervention by the Child Consultation Center)

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	飛鳥
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Asuka
ミドルネーム
姓	Sakurai

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　天竜病院

英語
National Hospital Organization Tenryu Hospital

所属部署/Division name

日本語
児童精神科

英語
Department of Child and Adolescent Psychiatry

郵便番号/Zip code

434-8511

住所/Address

日本語
静岡県浜松市浜名区於呂4201-2

英語
4201-2 Oro, Hamana Ward, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture 434-8511, Japan

電話/TEL

053-583-3111

Email/Email

asakurai89314@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	飛鳥
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Asuka
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　天竜病院

英語
National Hospital Organization Tenryu Hospital

部署名/Division name

日本語
児童精神科

英語
Department of Child and Adolescent Psychiatry

郵便番号/Zip code

434-8511

住所/Address

日本語
静岡県浜松市浜名区於呂4201-2

英語
4201-2 Oro, Hamana Ward, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture 434-8511, Japan

電話/TEL

053-583-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asakurai89314@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Tenryu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　天竜病院

部署名/Department

日本語
児童精神科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　天竜病院

英語
National Hospital Organization Tenryu Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市浜名区於呂4201-2

英語
4201-2 Oro, Hamana Ward, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture 434-8511, Japan

電話/Tel

053-583-3111

Email/Email

asakurai89314@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066937

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