UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058537
受付番号	R000066936
科学的試験名	中大脳動脈M2部の急性閉塞に対する血管内治療の有効性を評価するランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/01
最終更新日	2025/07/21 21:59:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中大脳動脈M2部の急性閉塞に対する血管内治療の有効性を評価するランダム化比較試験

英語
Randomized Clinical Trial of Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke with Occlusion of
the M2 Segment of Middle Cerebral Artery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESCUE-M2O

英語
RESCUE-M2O

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中大脳動脈M2部の急性閉塞に対する血管内治療の有効性を評価するランダム化比較試験

英語
Randomized Clinical Trial of Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke with Occlusion of
the M2 Segment of Middle Cerebral Artery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESCUE-M2O

英語
RESCUE-M2O

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中大脳動脈M2部の急性閉塞

英語
Acute Ischemic Stroke with Occlusion of the M2 Segment of Middle Cerebral Artery

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中大脳動脈M2部の急性閉塞患者を対象として、血管内治療による治療の有効性と安全性を検証する

英語
To evaluate the efficacy of endovascular therapy for acute ischemic stroke with occlusion of the M2 segment of the middle cerebral artery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割付から90日後のmRS 0-2の達成

英語
Achievement of mRS scores of 0-2 at 90 days after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 割付から90日後のmRS 0-1の達成
(2) 割付から90日後のmRS shift
(3) 割付から48時間後にNIHSSが登録時よりも8点以上改善
(4) 割付から90日後のQOL（EQ-5D-3L）
(5) 割付から48時間以内の症候性頭蓋内出血の発生
(6) 割付から48時間以内の全ての頭蓋内出血の発生
(7) 割付から90日以内の全死亡（mRS 6）
(8) 割付から90日以内の脳梗塞の再発
(9) 割付から7日以内の外減圧術の施行

英語
(1) Achievement of mRS scores of 0-1 at 90 days after randomization
(2) mRS shift analysis at 90 days after randomization
(3) NIHSS improvement of 8 points or more at 48 hours after randomization
(4) QOL (EQ-5D-3L) at 90 days after randomization
(5) Symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) within 48 hours after randomization
(6) Any ICH within 48 hours after randomization
(7) All cause death (mRS 6) within 90 days after randomization
(8) Recurrence of cerebral infarction within 90 days after randomization
(9) Decompressive craniectomy within 7 days after randomization

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 急性期脳梗塞と診断される
(2) 18歳以上85歳未満
(3) 来院時NIHSS 8以上
(4) 発症前に社会生活が自立している（mRS 0-1）患者
(5) Digital subtraction angiography（DSA）で中大脳動脈M2部閉塞＊を確認できた患者（CTAやMRAでは内頚動脈や中大脳動脈M1部の閉塞であっても、DSAの際にはM2部閉塞となる可能性もあるため、他の条件を満たす場合は被験者候補とする）
(6) ASPECTS 8以上またはDWI-ASPECTS 8以上の患者
(7) tPA静注療法が適応外または無効（投与後30分以内に再開通なし）の患者
(8) 最終健常確認時刻から24時間以内に割付可能な患者
(9) 割付から30分以内に血管内治療が開始できる患者
(10) 本研究への参加について、書面による本人または代諾者の同意が得られている

英語
(1) Acute cerebral infarction
(2) Aged 18-84 years
(3) NIHSS score at admission 8 or more
(4) Prestroke mRS scores of 0-1
(5) Occlusion of the M2 segment of MCA on digital subtraction angiography (DSA)
(6) ASPECTS 8 or more, or DWI-ASPECTS 8 or more
(7) Ineligible or failed IV-tPA (no recanalization within 30 minutes after injection)
(8) Randomization can be completed within 24 hours from the last known well time.
(9) EVT can be initiated within 30 minutes from randomization.
(10) The patient or their legally authorized representative has signed the informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 中大脳動脈のAnterior temporal arteryや、Duplicate M1、Accessory M1に閉塞を認める患者
(2) 複数の頭蓋内主幹動脈に閉塞を認める患者
(3) アクセスルートの蛇行などで、担当医が血管内治療の実施を困難と判断した患者
(4) CTまたはMRIにおいて正中偏位を伴う重篤な圧迫効果が認められる患者
(5) 造影剤に対するアレルギー（発疹より重度）の既往歴がある患者
(6) CTまたはMRIにおいて出血が認められる患者
(7) 妊娠しているまたは妊娠の可能性がある患者
(8) 臨床的に慢性閉塞と考えられる患者
(9) 出血リスクの高い患者（血小板数 < 4万/μL、活性化部分トロンボプラスチン時間[APTT] > 50秒、またはPT-INR > 3.0）
(10) 他の臨床試験に参加している患者
(11) その他、担当医が試験への組み入れを不適切と判断した患者

英語
(1) Occlusion of the anterior temporal artery, duplicate M1, or accessory M1
(2) Occlusion of multiple major intracranial arteries
(3) Difficulty in endovascular access due to tortuous vascular anatomy
(4) Significant mass effect with midline shift on CT (or MRI)
(5) Known allergy (more severe than skin rash) to contrast agents
(6) Evidence of acute intracranial hemorrhage on CT (or MRI)
(7) Pregnant or potentially pregnant
(8) Clinical evidence of chronic occlusion
(9) High risk of hemorrhage (platelet < 40,000/ul, APTT > 50 second or PT-INR > 3.0)
(10) Participating in any other therapeutic investigational trial
(11) Judgment of the investigator to be non-compliant or uncooperative during the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名紳一

ミドルネーム

姓吉村

英語

名 Shinichi

ミドルネーム

姓 Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6455

Email/Email

fu-sakakibara@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和孝

ミドルネーム

姓内田

英語

名 Kazutaka

ミドルネーム

姓 Uchida

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6455

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fu-sakakibara@hyo-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyogo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倫理審査委員会

英語
Institutional Review Boards at Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6455

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066936

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066936

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）