UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058536 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066935 |
| 科学的試験名 | 健常成人レスポンダーグループに対する乳酸菌およびビフィズス菌とその代謝物を含む豆乳発酵食品（FF16）の摂取の肌に及ぼす有効性及び安全性試験 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/22 |
| 最終更新日 | 2025/07/21 19:13:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品の摂取の健常成人の肌に対する効果（FF16）
英語
The eff ect of test food (FF16) for skin in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品の摂取の健常成人の肌に対する効果（FF16）
英語
The eff ect of test food (FF16) for skin in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常成人レスポンダーグループに対する乳酸菌およびビフィズス菌とその代謝物を含む豆乳発酵食品（FF16）の摂取の肌に及ぼす有効性及び安全性試験 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
英語
The eff ect of ingestion of fermented soymilk foods containing lactic acid bacteria and bifidobacteria (FF16) for skin in healthy adults double-blind randomized control crossover study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健常成人レスポンダーグループに対する乳酸菌およびビフィズス菌とその代謝物を含む豆乳発酵食品（FF16）の摂取の肌に及ぼす有効性及び安全性試験 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
英語
The eff ect of ingestion of fermented soymilk foods containing lactic acid bacteria and bifidobacteria (FF16) for skin in healthy adults double-blind randomized control crossover study.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
NO
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験の目的は、レスポンダーグループに対する被験食品摂取による肌への効果および安全性の検討をすることである。
英語
This study aims to examine effects of a test food for skin conditions and its Safety for responder group.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
肌評価（キュートメーターを用いた客観評価（毎月）および質問票を用いた肌に関する主観評価(毎週））
英語
skin conditions by using cutemeter (monthly) and questionnaire for skin conditions (weekly)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
【安全性に関する項目】
副作用の発現有無/有害事象判定
英語
safety:
Side eff ects/ Adverse events. (monthly)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品の経口摂取（1日1包×4週間（プレ試験）、×8週間（本試験）)
英語
Oral intake of the test product (1 pack a day,4weeks(pre-test), 8weeks(main-test)).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日1包×4週間（プレ試験）、×8週間（本試験）)
英語
Oral intake of the placebo product (1 pack a day,4weeks(pre-test), 8weeks(main-test)).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の男女
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) from 20years old to 70years old.
(2) Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)患者
(2)試験食品にアレルギーがあるもの
(3)その他、本試験の担当者が不適当と判断したもの
英語
(1) patient
(2) individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
(3) individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 禎廣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩堀 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwahori |
所属組織/Organization
日本語
日本薬科大学
英語
Nihon Pharmaceutical University
所属部署/Division name
日本語
なし
英語
NO
郵便番号/Zip code
362-0806
住所/Address
日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室10281
英語
10281, Komuro, ina-cho, kita-adati-gun, saitama pref. Japan
電話/TEL
080-7345-7947
Email/Email
y-iwahori@nichiyaku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | YOSHIHIRO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | IWAHORI |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwahori |
組織名/Organization
日本語
合同会社エビデンスマーケティング
英語
Evidence Marketing LLC
部署名/Division name
日本語
なし
英語
NO
郵便番号/Zip code
177-0031
住所/Address
日本語
東京都練馬区三原台1丁目14番26号
英語
1-14-26, miharadai, nerima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
08073457947
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@evi-ma.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社光英科学研究所
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社光英科学研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都港区南青山４－１８－２１
英語
4-18-21, Minami-aoyama, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6864-7123
Email/Email
info@okutoeru.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
40
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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