UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058535
受付番号 R000066934
科学的試験名 食道癌に対する重粒子線治療による心臓・肺合併症の多機関共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/22
最終更新日 2025/07/21 17:28:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対する重粒子線治療による心臓・肺合併症の多機関共同前向き観察研究

英語
Prospective Multicenter Observational Study on Cardiac and Pulmonary Complications in Esophageal Cancer Patients Treated with Carbon-Ion Radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌重粒子線治療の心肺合併症多施設研究

英語
ESCORT-Heart Lung

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌に対する重粒子線治療による心臓・肺合併症の多機関共同前向き観察研究

英語
Prospective Multicenter Observational Study on Cardiac and Pulmonary Complications in Esophageal Cancer Patients Treated with Carbon-Ion Radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌重粒子線治療の心肺合併症多施設研究

英語
ESCORT-Heart Lung

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophagus cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に対する重粒子線治療において心臓・肺に対する有害事象を多施設・前向きに評価することにより、食道癌の重粒子線治療による心臓と肺への影響を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to determine the cardiac and pulmonary effects of carbon-ion radiation therapy for esophageal cancer by evaluating adverse events to the heart and lungs in a multicenter, prospective study.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重粒子線照射終了後から24か月の間に発生した心臓・肺への有害事象の観察

英語
Observation of adverse events in the heart and lungs occurring within 24 months after the end of carbon-ion radiation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各研究機関の長の許可日から各共同研究機関において食道扁平上皮癌に対して重粒子線治療を受けた全症例を対象とする

英語
All cases of carbon-ion radiotherapy for squamous cell carcinoma of the esophagus treated at each joint research institution from the date of approval by the head of each research institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者またはその家族が本研究への資料提供を拒否した場合

英語
If the patient or their family refuses to provide materials for this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 仁
ミドルネーム
姓 石川

英語
名 Hitoshi
ミドルネーム
姓 Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology QST Hospital

所属部署/Division name

日本語
治療診断部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

ishikawa.hitoshi@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲朗
ミドルネーム
姓 磯崎

英語
名 Tetsuro
ミドルネーム
姓 Isozaki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology QST Hospital

部署名/Division name

日本語
治療診断部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isozaki.tetsuro@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Tetsuro ISOZAKI

英語
Tetsuro ISOZAKI


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology QST Hospital

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/Tel

043-206-3306

Email/Email

isozaki.tetsuro@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

千葉県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
J-CROSの識別番号、診断名、年齢、性別、既往症、自覚症状、原発病変の部位・周在性、組織型、TNM分類（癌取り扱い規約第11版）、TNM分類（UICC TNM 第7版）、腫瘍マーカー（SCC、CYFRA、CEA）、病理組織学的検査、重粒子線治療の照射線量、治療後の有害事象、治療後の再発の状況、治療後の生存期間に対してデータ収集を行う。

英語
J-CROS identification number, diagnosis, age, gender, medical history, self-reported symptoms, location and extent of primary lesion, histological type, TNM classification (11th edition of the Cancer Staging Manual), TNM classification (UICC TNM 7th edition), tumor markers (SCC, CYFRA, CEA),pathological examination, carbon-ion radiotherapy dose, adverse events after treatment, recurrence after treatment, and survival after treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 21 日



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日本語
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