UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
児童生徒における社会的時差ぼけ軽減のための睡眠日誌を活用した睡眠教育プログラム（SLEEP-Jet）

英語
Sleep log-based education and entrainment program for social jetlag in school-aged children and adolescents (SLEEP-Jet)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SLEEP-Jet

英語
SLEEP-Jet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児童生徒における社会的時差ぼけ軽減のための睡眠日誌を活用した睡眠教育プログラムの効果：クラスター介入試験（SLEEP-Jet）

英語
Effect of a sleep log-based educational program on reducing social jetlag among school-aged children and adolescents: a cluster intervention trial (SLEEP-Jet)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SLEEP-Jet

英語
SLEEP-Jet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当しない

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
児童生徒に対して、睡眠日誌を活用した睡眠スケジュール法の導入が、社会的時差ぼけの軽減および睡眠習慣の改善に有効かどうかを明らかにする。

英語
The objective of this study is to examine whether a sleep log-based individualized sleep scheduling intervention can reduce social jetlag and improve sleep habits among school-aged children and adolescents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前から2週間後の社会的時差ぼけ（SJL）の変化量

英語
Change in social jetlag (SJL) from baseline to 2 weeks after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・平日および休日の入床時刻・起床時刻の変化量
・平日および休日の睡眠時間の変化量
・16時以降の電子メディア利用時間の変化量
・小学生で9時間以上、中学生で8時間以上の睡眠時間を確保している児童生徒の割合の変化
・自覚症状（ねむけ感、不安定感、不快感、だるさ感）のスコアの変化量

英語
Change in bedtime and wake-up time on weekdays and weekends

Change in sleep duration on weekdays and weekends

Change in electronic media usage time after 4:00 p.m.

Change in the proportion of students achieving the recommended sleep duration (>=9 hours for elementary school students, >=8 hours for junior high school students)

Change in subjective symptom scores (sleepiness, instability, discomfort, fatigue)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群

内容：
小学4年生～中学3年生を対象に、学校で60分間の睡眠教育（クイズ形式の知識教育＋生活習慣指導）を実施。
介入前後に睡眠日誌の記録とアンケート調査を行い、個別フィードバックに基づく就床・起床時刻の設定と目標設定による睡眠習慣の改善を促す。

主な内容：
介入前に1週間、介入後に2週間の睡眠日誌を記録
介入前の睡眠日誌データをもとに、各自の平均就床時刻・平均起床時刻・平均睡眠時間をグラフと数値で記載した個別フィードバック表を作成し、介入当日に配布
個別フィードバック表に基づき、各自の平均就床時刻より15分早い時刻を新たな目標就床時刻として設定するように教示
2週間にわたり、この目標（例：1週間で計105分の睡眠時間増加）達成を継続実践するよう指示
休日の起床時刻が遅い児童生徒には、平均起床時刻から1時間以内（遅くとも8:30まで）に起床するよう指導
睡眠促進行動チェックリストを活用し、各自が実行可能な睡眠習慣改善目標を選択

期間・頻度：
睡眠教育：1回（60～90分、各学校で実施）
睡眠日誌の記録：介入前1週間、介入後2週間
目標行動の実践期間：2週間

評価（アンケート調査・睡眠日誌）：介入前と介入後

備考：
主要および副次評価項目は、睡眠日誌および質問票により介入前後で評価

英語
Intervention group

Description:
A 60-minute school-based sleep education program (including a quiz-based knowledge session and guidance on healthy sleep habits) will be delivered to students in grades 4 to 9 (elementary and junior high school).
Sleep diaries and questionnaires will be administered before and after the intervention, and individualized feedback will be provided to set personalized bedtimes and wake-up times, with the aim of improving sleep habits.

Main components:
Recording of sleep diaries for one week before and two weeks after the intervention
Preparation and distribution (on the day of the intervention) of individualized feedback sheets, showing each student's average bedtime, wake-up time, and sleep duration (displayed as graphs and figures) based on their pre-intervention sleep diary data
Based on the feedback sheet, students will be instructed to set a new target bedtime that is 15 minutes earlier than their previous average bedtime
Students will be asked to practice achieving this target (e.g., increasing sleep duration by 105 minutes per week) for two weeks
For students with late weekend wake-up times, guidance will be provided to wake up within one hour of their average weekday wake-up time (no later than 8:30 AM)
A sleep-promoting behavior checklist will be used to help each student select feasible goals for improving their sleep habits

Period and frequency:
Sleep education: Once (60-90 minutes, conducted at each school)
Sleep diary recording: One week before and two weeks after the intervention
Practice period for target behaviors: Two weeks

Evaluation (questionnaires and sleep diaries): Before and after the intervention

Notes:
Primary and secondary outcomes will be assessed using sleep diaries and questionnaires before and after the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統制群

内容：
対照群には、標準的な学校ベースの睡眠教育プログラムを1回実施する。
このプログラムは、授業時間内で児童・生徒に正しい睡眠知識の提供、睡眠習慣や生活リズムのセルフアセスメント、目標行動の設定とその実践を促す。
主な内容は以下の通りである。

主な内容：
パワーポイント等を用いたクイズ形式の睡眠知識教育（約40分）
睡眠の重要性、睡眠改善策、生活習慣に関する説明
睡眠促進行動チェックリスト（12項目）の実施、および各自による現状の確認
チェックリストの中から個人で達成できそうな目標行動を1つ選択し、今後の生活で実践を促す
児童・生徒には2週間程度、目標行動を実践するように指示する
調査票（アンケート）による評価は介入群と同じ時期・頻度で実施

期間・頻度：
睡眠教育：1回（40分、各学校で実施）
睡眠日誌の記録：介入前1週間、介入後2週間
目標行動の実践期間：2週間

評価（アンケート調査・睡眠日誌）：介入前と介入後

備考：
主要および副次評価項目は、睡眠日誌および質問票により介入前後で評価
介入内容は従来型プログラムに準拠

英語
Control Group

Description:
The control group will receive a single session of a standard, school-based sleep education program.
This program, conducted during class hours, provides students with accurate sleep knowledge, promotes self-assessment of sleep habits and daily routines, and encourages goal setting and implementation of target behaviors.
The main components are as follows:

Main components:
Quiz-based sleep knowledge education using PowerPoint or similar materials (approximately 40 minutes)
Explanations of the importance of sleep, strategies to improve sleep, and healthy lifestyle habits
Administration of a 12-item sleep-promoting behavior checklist and self-assessment of current habits
Each student selects one achievable target behavior from the checklist and is encouraged to practice it in daily life
Students are instructed to practice their selected target behavior for approximately two weeks
Evaluations using questionnaires are conducted at the same time points and frequency as in the intervention group

Period and frequency:
Sleep education: Once (40 minutes, conducted at each school)
Sleep diary recording: One week before and two weeks after the intervention
Practice period for target behavior: Two weeks

Evaluation (questionnaires and sleep diaries):
Before and after the intervention

Notes:
Primary and secondary outcomes are evaluated before and after the intervention using sleep diaries and questionnaires
The intervention follows a conventional program format

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

9

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語
1) 男女の小学4年生から中学3年生までの児童生徒
2) 公立小学校および公立中学校に在籍していること

英語
1) Boys and girls enrolled in grades 4 through 9 (elementary grade 4 to junior high grade 3)
2) Children and students attending public elementary or junior high schools

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 特別支援学校に在籍している児童生徒
2) 参加同意が得られなかった学校・学級（または保護者の同意が得られなかった場合）
3) 研究の実施が困難と判断された学校・学級

英語
1) Children and students enrolled in special needs schools
2) Schools or classes where consent for participation could not be obtained
3) Schools or classes deemed unsuitable for study implementation

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典久
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Norihisa
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

7398524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0824246803

Email/Email

tamura65@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典久
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Norihisa
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

7398524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0824246803

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamura65@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology/Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院人間社会科学研究科倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Review Board, Graduate School of Humanities and Social Sciences, Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1教育学系総括支援室（研究支援担当）

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima City, Hiroshima, 739-8524 JAPAN

電話/Tel

+81-82-424-6705

Email/Email

ed-ken-zai@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

21

日

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日本語
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