UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝周囲骨切り術後の慢性疼痛予防に対するリハビリテーション介入の効果検証

英語
Effectiveness of Rehabilitation Interventions for the Prevention of Chronic Pain After Periarticular Knee Osteotomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝周囲骨切り術後の慢性疼痛予防を目的としたリハビリテーション介入の効果に関する研究

英語
Effectiveness of Rehabilitation Interventions for Preventing Chronic Pain After Periarticular Knee Osteotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝周囲骨切り術後の慢性術後疼痛予防を目的としたリハビリテーション介入の有効性に関するランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial on the Effectiveness of Rehabilitation Interventions for the Prevention of Chronic Postsurgical Pain After Periarticular Knee Osteotomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝骨切り術後リハによる慢性疼痛予防RCT

英語
Rehabilitation RCT for Preventing Chronic Pain After Knee Osteotomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
　変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，膝周囲骨切り術（Around the Knee Osteotomy: AKO）後早期の荷重開始時からウェアラブル型の経皮的電気神経刺激（Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS）を使用し，荷重時・歩 行時の疼痛軽減を図ることで，術後慢性疼痛（Chronic Post-Surgical Pain: CPSP）の予防効果を検証することを目的とする.

英語
The purpose of this study is to evaluate the preventive effect of wearable transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on chronic post-surgical pain (CPSP) following around the knee osteotomy (AKO). The intervention involves the application of TENS from the early postoperative period at the initiation of weight-bearing, aiming to alleviate pain during weight-bearing and walking.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは，術後1年時点の疼痛強度とし，混合モデルを用いて群間比較を行う．さらに，感度解析として，Complete case analysisを行う．

英語
The primary outcome will be pain intensity at 1 year postoperatively, and between-group comparisons will be conducted using a mixed-effects model. Additionally, a complete case analysis will be performed as a sensitivity analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムは，大腿四頭筋筋力，患部・患部外の圧痛閾値，2点識別覚，歩行解析 (varus thrust) である．

英語
Secondary outcomes include quadriceps muscle strength, pressure pain thresholds at the affected and unaffected sites, two-point discrimination, and gait analysis (varus thrust).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では，術後15日目の荷重開始時からウェアラブル型TENSを併用したリハビリテーションを3週間実施する．

英語
In the intervention group, rehabilitation combined with a wearable transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device will be performed for 3 weeks, starting from postoperative day 15 at the initiation of weight-bearing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では，通電しないSham-TENSを3週間実施する．

英語
In the control group, sham TENS without electrical stimulation will be applied for 3 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症により脛骨近位骨切り術（Proximal tibial Osteotomy: PTO）を受ける患者を対象とする．

英語
This study targets patients undergoing proximal tibial osteotomy (PTO) for knee osteoarthritis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨壊死や内側半月板後根断裂，神経筋疾患などを有する症例は除外する．

英語
Patients with osteonecrosis, posterior root tears of the medial meniscus, neuromuscular diseases, or similar conditions will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	So
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
福岡整形外科病院

英語
Fukuoka Orthopaedic Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

8150063

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区柳河内2-10-50

英語
2-10-50 Yanagochi, Minami-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan.

電話/TEL

0925121836

Email/Email

loose_no_6@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	So
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
福岡整形外科病院

英語
Fukuoka Orthopaedic Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

8150063

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区柳河内2-10-50

英語
2-10-50 Yanagochi, Minami-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan.

電話/TEL

0925121836

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

loose_no_6@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
医療法人同信会福岡整形外科病院（臨床研究センター）

英語
Department of Clinical Research Center, Fukuoka Orthopaedic Hospital, Fukuoka, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
医療法人同信会福岡整形外科病院（臨床研究センター）

英語
Department of Clinical Research Center, Fukuoka Orthopaedic Hospital, Fukuoka, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡整形外科病院 倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board (IRB), Fukuoka Orthopaedic Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区柳河内2-10-50

英語
2-10-50 Yanagochi, Minami-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan.

電話/Tel

0925121836

Email/Email

loose_no_6@ybb.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

福岡県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066932

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