UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058615 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066929 |
| 科学的試験名 | 膵・胆道癌に対する集学的治療（術前化学療法および手術加療）適格症例および治療法選定のためのバイオマーカー探索試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/28 |
| 最終更新日 | 2025/07/28 14:35:34 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
膵・胆道癌に対する集学的治療を施行する適格症例および適切な治療法選定のためのバイオマーカー探索試験
英語
Exploration of novel biomarker for the eligibility of neoadjuvant chemotherapy followed by operation for the patient with biliary pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
膵・胆道癌における適切な治療選択のためのバイオマーカー探索試験
英語
Biliary-Pancreatic cancer preoperative treatment outcome biomarker exploration study: B-PROBE study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
膵・胆道癌に対する集学的治療（術前化学療法および手術加療）適格症例および治療法選定のためのバイオマーカー探索試験
英語
Exploration of novel biomarker for the eligibility of neoadjuvant chemotherapy followed by operation for the patient with biliary pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
膵・胆道癌における集学的治療バイオマーカー探索試験
英語
Biliary-pancreatic cancer preoperative treatment outcome biomarker exploration study: B-PROBE study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵癌、胆道癌
英語
pancreatic cancer,bile duct cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
膵胆道癌に対する集学的治療は依然、確立していない。そこで本研究は膵・胆道癌に対する集学的治療（術前化学療法：NACおよび手術療法）の予後予測因子つまりNACによる切除率や生存期間に影響を及ぼす因子や適切な治療方法を薬剤、腫瘍そして宿主因子から包括的に検討する事を目的とする。
英語
Multimodal treatment strategies for pancreatic and biliary tract cancers have yet to be fully established. This study aims to comprehensively investigate prognostic factors that influence the resectability and survival outcomes of neoadjuvant chemotherapy (NAC) followed by surgery. We will evaluate therapeutic approaches from the perspectives of drug-related, tumor-related, and host-related factors.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
薬剤、腫瘍側因子そして宿主側因子と集学的治療奏効の有無の関連を探索すること
英語
To investigate the associations between drug-related, tumor-related, and host-related factors and the therapeutic response to multimodal treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 性別不問
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Eligible patients must (1) be of any sex, (2) be at least 20 years old at the time of consent, and (3) have received a full explanation of the study, understood its content, and voluntarily signed a written informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）ECOG Performance Status(以下、ECOG PS)が3または4の患者
２）認知症の患者
３）その他、研究責任（分担）者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria include: (1) ECOG Performance Status of 3 or 4, (2) diagnosis of dementia, and (3) any case in which the investigator or sub-investigator determines the patient to be inappropriate for study enrollment.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩昭 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永野 |
英語
| 名 | Hiroaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagano |
所属組織/Organization
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi university graduate school of medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
7558505
住所/Address
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi Ube-shi, Yamaguchi-ken
電話/TEL
0836222264
Email/Email
geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中島 |
英語
| 名 | Masao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakajima |
組織名/Organization
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi university graduate school of medicine
部署名/Division name
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
7558505
住所/Address
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi Ube-shi, Yamaguchi-ken
電話/TEL
0836222264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yamaguchi university Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
山口大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
山口大学医学部附属病院 臨床研究センター
英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital
住所/Address
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi Ube-shi, Yamaguchi-ken
電話/Tel
0836222428
Email/Email
clin_res@yamaguchi-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
山口大学医学部附属病院（山口県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2032 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
Observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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