UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大規模地域コホートを活用した加熱式タバコのがん、心・脳血管疾患、慢性閉塞性肺疾患およびその他の生活習慣病の発病リスクの解明 (魚沼コホート内独立コホート)

英語
Large Regional Cohort Study of Cancer, Cardiovascular Disease, and Chronic obstructive pulmonary disease from use of heated tobacco products among middle-aged Japanese: A subprotocol from UONUMA cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大規模地域コホートを活用した加熱式タバコの健康影響の解明

英語
Large Cohort Study on Health Risk of Heated Tobacco Products

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大規模地域コホートを活用した加熱式タバコの使用によるがんと生活習慣病リスクの解明: NUHPM1301魚沼コホート研究2025

英語
Large Regional Cohort Study of Cancer, Cardiovascular Disease, and Chronic obstructive pulmonary disease from use of heated tobacco products among middle-aged Japanese: A subprotocol from NUHPM1301 UONUMA Cohort Study 2025

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大規模地域コホートを活用した加熱式タバコの健康影響の解明

英語
Large Cohort Study on Health Risk of Heated Tobacco Products

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん、心・脳血管疾患、慢性閉塞性肺疾患

英語
Cancer, Cardiovascular Disease, Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加熱式タバコの使用者のがん、脳卒中、心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、およびその他の生活習慣病の罹患リスクが長期追跡により上昇するか否かを解明する

英語
The primary objective is to investigate the risk of developing cancer, stroke, ischemic heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, and lifestyle-related disease caused by the use of heated cigarettes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
加熱式タバコの使用スタイル（加熱式タバコ単独使用、紙巻タバコからの乗換え使用、加熱式と紙巻タバコの二重使用）により健康リスクに差異があるかを解明する

英語
The secondary objective is to assess whether there is a difference in health risk depending on the style of heated tobacco use (heated tobacco alone, switching from cigarettes to cigarettes, or using both heated and cigarettes).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
加熱式タバコ使用者と非使用者のがん、虚血性心疾患、および脳血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、その他の生活習慣病の5年後(2027年)、10年後(2032年)時点での新規発病割合、および死亡イベントの有無

英語
New incidence rate of cancers, ischemic heart disease, cerebrovascular disease, COPD, other lifestyle-related diseases, and death events in heated tobacco products users and others

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
魚沼コホート研究の参加者を対象に実施した10年後調査の対象者34,258名のうち、アンケートの回答を得ることができた者。

英語
Of the 34,258 participants in the UONUMA cohort study who were eligible for the 10-year follow-up survey, those who were able to complete the questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加への同意を撤回した者

英語
Exclusion criteria are withdrawing consent.

目標参加者数/Target sample size

34258

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科　

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata, Japan

所属部署/Division name

日本語
健康増進医学寄附講座

英語
Department of Health Promotion Medicine

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757 　

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo Ward, Niigata City, Japan

電話/TEL

025-368-9009

Email/Email

tomtanak@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知宏
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町1番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo Ward, Niigata City, Japan

電話/TEL

025-368-9325

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomtanak@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器・感染症内科

個人名/Personal name

日本語
田中　知宏

英語
Tanaka Tomohiro

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI Grant Number (25K20595)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
the ethics committee of Niigata University Medical and Dental Hospital

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo Ward, Niigata City, Japan

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34258

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2040

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・新潟大学健康増進医学講座が構築した魚沼コホート研究は、2022年より対象者の10年後調査を実施しているが、調査項目として近年急速に普及している「加熱式タバコの使用状況」に関する項目を盛り込んでいるため、本研究では調査結果の分析と回答者の長期追跡により加熱式たばこの使用とがん、脳血管疾患、心血管疾患、COPDの罹患リスクを検討する。長期追跡は、5年後(2027年)、10年後(2032年)の時点で集計を行う。併せて喫煙習慣や使用するタバコのデバイス(加熱式あるいは紙巻式)に関する分析を行う。
・対象住民の新規疾病の罹患状況は、対象地域唯一の中核病院である新潟大学分院魚沼基幹病院の電子カルテ情報、および健診情報、新潟県がん登録情報を用い、死亡イベントについては厚労省からの人口動態調査死亡小票データを用いて調査する。

英語
This cohort study is a case-control study from UONUMA cohort study. Using 10-year follow up data from the UONUMA Cohort Study, we will investigate the association between HTP and cancers and lifestyle-related disease. The self-administered questionnaires were delivered to residents by mail.
The research participant will be divided into four groups defined by tobacco use style: those who use conventional cigarette only, use HTP only, use both conventional cigarette and HTP, and not using any tobacco products.

The new onset diseases among the target population will be investigated using information from the electronic medical records of Uonuma Kikan Hospital, as well as information from health examinations and the Niigata Cancer Registry, while mortality events will be investigated using the Vital Statistics Death Schedule data from the MHLW.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066928

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066928