UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058527 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066927 |
| 科学的試験名 | 性暴力被害者への地域連携型持続エクスポージャー療法の有効性の検証：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/20 |
| 最終更新日 | 2025/07/20 16:26:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
性暴力被害者への地域連携型持続エクスポージャー療法の有効性の検証：ランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial to verify the effectiveness of community-based Prolonged Exposure for victims of sexual violence
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
性暴力被害者への地域連携型PE療法の有効性の検証：ランダム化比較試験
英語
RCT to verify the effectiveness of community-based PE for victims of sexual violence
科学的試験名/Scientific Title
日本語
性暴力被害者への地域連携型持続エクスポージャー療法の有効性の検証：ランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial to verify the effectiveness of community-based Prolonged Exposure for victims of sexual violence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
性暴力被害者への地域連携型PE療法の有効性の検証：ランダム化比較試験
英語
RCT to verify the effectiveness of community-based PE for victims of sexual violence
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心的外傷後ストレス障害(PTSD)
英語
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
各遠隔地で実施されるオンラインPEが効果を上げられるかを検証することを目的とする
英語
To examine the effectiveness of the implementation of online PE in each remote location
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PTSD症状の重症度(CAPS-5)
英語
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5(CAPS-5)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.自覚的PTSD症状評価(PCL-5)
2.自覚的うつ・不安症状評価(BDI-Ⅱ)
3.解離体験症状評価(DES)
4.外傷後認知評価(JPTCI)
5.有害事象の発生
英語
1.PTSD Checklist for DSM-5(PCL-5)
2.Beck Depression Inventory -II (BDI -II)
3.Dissociative Experiences Scale(DES)
4.Posttraumatic Cognitions Inventory(JPTCI)
5.Emergence of adverse event
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
PTSDに罹患した性暴力被害者を対象としたオンラインPE
英語
Online PE for sexual assault victims with PTSD
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常治療のみ
英語
Treatment-as-usual only
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.地域の性暴力被害者支援ワンストップセンターに相談しており、支援者が本研究に協力することに同意している。
2.地域の精神科医療機関においてPTSDと診断されている。
3.本研究に参加すること、その間も必要に応じて月一回程度以上の通常診療を継続することに医師の同意が得られている。
4.心理療法の経過中、治療、処方等についてセラピスト、評価者、支援員等が医師に問い合わせることがあることに対象者および医師が同意している。
5.CAPS-5において当該トラウマ体験に関連するPTSD、あるいはPTSDに準じる状態（各基準で、項目が一つ不足する適応障害）と評価される。
6.地域の性暴力被害者支援ワンストップセンターに週一回通うことができる。
7.オンラインの機器を使って日本語による相互的な十分なコミュニケーションが可能である。
英語
1. The subject is consulting at the community rape crisis center, and the rape crisis center staff has agreed to cooperate with this study.
2. Diagnosed with PTSD by the community psychiatric medical institution.
3. The psychiatrist has approved the subject's participation in this study, and continuation of their once or if necessary, more than once a month consultation throughout the period of the study.
4. During the course of the PE, the subject and psychiatrist have agreed that the therapist, assessor, rape crisis center staff, etc., may inquiry them regarding the treatment, prescription, etc. of the subject.
5. Using CAPS-5, the subject has been assessed with PTSD or a condition equivalent to PTSD (adjustment disorder, etc.) in relation to the identified traumatic experience.
6. The subjects is able to visit the community rape crisis center once a week.
7. The subject is able to use an online device and communicate in Japanese adequately.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.統合失調症および類縁疾患が併存する。
2. PTSD治療に支障のある身体疾患が存在する。
3. PTSD治療よりも優先する治療を要する精神症状の存在（双極性障害の躁状態、および気分の極端な不安定、アルコール・物質乱用・依存、重度のうつ症状、自傷行為、自殺企図等）がある。
4. 過去6ヶ月以内のアルコール、薬物の依存あるいは乱用の病歴がある。
5. 過去6ヶ月以内の自殺企図および深刻な自傷行為（縫合を必要とする切創、意識を消失あるいは医療対応が必要となった過量服薬、他者を威嚇するためなどの操作的な自傷等）がある。
6. 過去1か月間抗うつ薬、抗精神病薬の処方の変更があった、もしくは、現段階で治療期間中の変更を要する。
7. 支持的心理療法以外の特定の心理療法を受けている。
8. その他研究者が対象者として不適切と判断した場合
英語
1. The subject has comorbid diagnosis of schizophrenia and other related disorders.
2. The subject has comorbid physical disorder in which would interfere with the treatment.
3. There is a presence of psychological symptoms (manic state of bipolar disorder and extreme emotional instability, alcohol/substance abuse/dependence, severe depressive symptoms, self-harming behaviors, suicidal attempts, etc.) for which other immediate treatment/s should be prioritized.
4. The subject has clinical history of alcohol/substance dependence or abuse within the past 6 months.
5. The subject has clinical history of suicidal attempt and serious self-harming behaviors (manipulative self-harm such as severe cut wounds, unconsciousness or overdose, etc.) within the past 6 months.
6. The subject has changes in the prescription of antidepressants and antipsychotic medications for the past month, and currently has plans in changing the prescription during the course of the treatment.
7. The subject is currently receiving any specific psychotherapeutic treatment/s other than supportive psychotherapy.
8. If the researcher determines that the subject is inappropriate
目標参加者数/Target sample size
34
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聖子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小西 |
英語
| 名 | Takako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Konisi |
所属組織/Organization
日本語
武蔵野大学
英語
Musashino University
所属部署/Division name
日本語
人間科学部
英語
Department of Human Sciences
郵便番号/Zip code
135-8181
住所/Address
日本語
東京都江東区有明３－３－３
英語
Ariake 3-3-3,Koto-Ku,Tokyo,Japan
電話/TEL
03-5530-7333
Email/Email
takako_k@musashino-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 理恵子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今野 |
英語
| 名 | Riek |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Konno |
組織名/Organization
日本語
武蔵野大学
英語
Musashino University
部署名/Division name
日本語
認知行動療法研究所
英語
Cognitive Behavioral Therapy and Research Institute
郵便番号/Zip code
135-8181
住所/Address
日本語
東京都江東区有明３－３－３
英語
Ariake 3-3-3,Koto-Ku,Tokyo,Japan
電話/TEL
03-5530-7333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
rkonno@musashino-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
武蔵野大学
英語
Musashino University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
科学研究費補助金 基盤研究(B)
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
武蔵野大学人間科学部倫理委員会
英語
Ethics Committee, Faculty of Human Sciences, Musashino University
住所/Address
日本語
東京都江東区有明３－３－３
英語
Ariake 3-3-3,Koto-Ku,Tokyo,Japan
電話/Tel
03-3350-7443
Email/Email
kenkyu@musashino-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
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