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一般向け試験名/Public title

日本語
とおかまち健康の処方箋～特定保健指導への社会的処方の応用～

英語
Tokamachi Health Prescription Trial: Applying Social Prescribing to Japan's Specific Health Guidance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
とおかまち健康の処方箋～特定保健指導への社会的処方の応用～

英語
Tokamachi Health Prescription Trial: Applying Social Prescribing to Japan's Specific Health Guidance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
とおかまち健康の処方箋～特定保健指導への社会的処方の応用～

英語
Tokamachi Health Prescription Trial: Applying Social Prescribing to Japan's Specific Health Guidance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
とおかまち健康の処方箋～特定保健指導への社会的処方の応用～

英語
Tokamachi Health Prescription Trial: Applying Social Prescribing to Japan's Specific Health Guidance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特定保健指導の際に、運動療法や栄養指導を実施する地域の運動事業所や栄養ケアステーションにつなぐ（社会的処方の手法を用いた介入）ことで、3ヶ月後の特定保健指導の効果に違いがあるかどうかを確かめる。

英語
To determine whether linking participants to local providers of exercise therapy and/or nutritional counselling through social prescribing enhances the effectiveness of Japan's Specific Health Guidance at 3 months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特定保健指導の離脱率
特定保健指導前後の腹囲、体重、血圧

英語
Withdrawal rate from Specific Health Guidance (0-3 months).
Change in waist circumference, body weight, and blood pressure from baseline to 3 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特定保健指導前後の生活習慣の変化

英語
Changes in lifestyle habits before and after Specific Health Guidance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜1)対照群＞
介入を受けない。
通常の特定保健指導を3ヶ月受けた後に終了時面接を受ける。
終了時面接時に本研究につき簡単な説明を受け、対照群としてのデータ提供に同意する（オプトアウト方式）。
終了時調査票に回答する。

英語
< 1) Control group>
Participants receive usual Specific Health Guidance only. At 3 months they attend a follow-up interview, receive a brief explanation of the study, and provide data as an opt-out control group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
＜2)介入群－1（社会的処方をして地域資源につながった群）＞
特定保健指導の初回面接で本研究の詳細な説明を受け、研究参加に同意する（インフォームドコンセント）。
同意後に、リンクワーカー（保健師や管理栄養士など）による生活習慣や社会背景等のアセスメントを受け、話し合いにより運動療法と栄養指導のいずれか、あるいは両方の介入事業者を選択する。
開始時調査票に回答する。
運動療法と栄養指導の介入を3ヶ月間受ける（内容と回数は個別に設定）。
介入終了後、終了時面接を受け、終了時調査票に回答する。

英語
< 2) Intervention group-1; Linked to community resources by social prescribing>
Give informed consent to be enrolled in the study after receiving a precise explanation about the study at the initial interview of the specific health guidance.
Based on an assessment by a link-worker (such as a public health nurse or a registered dietitian) about participant's lifestyle habits and social background, discuss and then select a preferred local provider offering exercise therapy and/or nutritional guidance.
Answer a prior questionnaire of the specific health guidance.
Receive a 3-month intervention by exercise therapy and/or nutritional guidance (This intervention is to be designed individually).
After the intervention, take a follow-up interview and answer a follow-up questionnaire of the specific health guidance.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
＜3)介入群－2（社会的処方をしたが地域資源につながらなかった群）＞
特定保健指導の初回面接で本研究の詳細な説明を受け、研究参加に同意する（インフォームドコンセント）。
同意後に、リンクワーカー（保健師や管理栄養士など）による生活習慣や社会背景等のアセスメントを受け、話し合いにより運動療法と栄養指導のいずれも選択しない。
開始時調査票に回答する。
通常の特定保健指導を3ヶ月間受けた後に、終了時面接を受け、終了時調査票に回答する。

英語
< 3) Intervention group-2; Not linked to community resources by social prescribing>
Give informed consent to be enrolled in the study after receiving a precise explanation about the study at the initial interview of the specific health guidance.
Based on an assessment by a link-worker about participant's lifestyle habits and social background, discuss and then choose neither exercise therapy nor nutritional guidance.
Answer a prior questionnaire of the specific health guidance.
After receiving the 3-month ordinary specific health guidance, take a follow-up interview and answer a follow-up questionnaire of the specific health guidance.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)対照群：社会的処方をしなかった群
令和7年度特定健康診査を受診し特定保健指導に該当した十日町市の住民

2)介入群－1：社会的処方をして地域資源につながった群
下記<1>,<2>を満たすこと
<1> 令和7年度特定健康診査を受診し特定保健指導に該当した十日町市の住民
<2> 特定保健指導の初回面接で運動療法と栄養指導（いずれか一つ、あるいは両方）への参加に同意した者。

3)介入群－2：社会的処方をしたが地域資源につながらなかった群
下記<1>,<2>を満たすこと
<1> 令和7年度特定健康診査を受診し特定保健指導に該当した十日町市の住民
<2> 特定保健指導の初回面接で運動療法と栄養指導（いずれか一つ、あるいは両方）への参加に同意しなかった者。

英語
1) Control group without receiving an intervention with social prescribing;
Tokamachi resident eligible for the specific health guidance as a result of receiving Japan's specific health checkup in the 2025 fiscal year (Apr 2025 through Mar 2026) .

2) Intervention group-1 (Linked to community resources by social prescribing);
Meet the following two conditions:
<1> Tokamachi resident eligible for the specific health guidance as a result of receiving Japan's specific health checkup in the 2025 fiscal year.
<2> Agree to take exercise therapy and/or nutritional guidance at the initial interview of the specific health guidance.

3) Intervention group-2 (Not linked to community resources by social prescribing);
Meet the following two conditions:
<1> Tokamachi resident eligible for the specific health guidance as a result of receiving Japan's specific health checkup in the 2025 fiscal year.
<2> Decline to take exercise therapy and/or nutritional guidance at the initial interview of the specific health guidance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の選択基準を満たさない場合。

英語
Do not meet the conditions described above.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由郷
ミドルネーム
姓	菖蒲川

英語

名	Yugo
ミドルネーム
姓	Shobugawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　十日町いきいきエイジング講座

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Department of Active Ageing

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi dori, Chuo-ku, Niigata city, Japan

電話/TEL

025-227-2131

Email/Email

yugo@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由郷
ミドルネーム
姓	菖蒲川

英語

名	Yugo
ミドルネーム
姓	Shobugawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　十日町いきいきエイジング講座

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Department of Active Ageing

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi dori, Chuo-ku, Niigata city, Japan

電話/TEL

025-227-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yugo@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
（株）日立製作所

英語
Hitachi,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
〒951-8510　新潟市中央区旭町通1-757　研究推進課倫理審査担当

英語
1-757 Asahimachi dori, Chuo-ku, Niigata city, Japan, 951-8510

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

19

日

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