UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男性を対象とした試験食品の血中指標および感覚指標への影響評価ならびに吸収性の把握

英語
A study to assess the impact of a test food on blood biomarkers, sensory indicators, and its absorption in healthy adult males.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人男性を対象とした試験食品の血中指標および感覚指標への影響評価ならびに吸収性の把握

英語
A study to assess the impact of a test food on blood biomarkers, sensory indicators, and its absorption in healthy adult males.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男性を対象とした試験食品の血中指標および感覚指標への影響評価ならびに吸収性の把握

英語
A study to assess the impact of a test food on blood biomarkers, sensory indicators, and its absorption in healthy adult males.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人男性を対象とした試験食品の血中指標および感覚指標への影響評価ならびに吸収性の把握

英語
A study to assess the impact of a test food on blood biomarkers, sensory indicators, and its absorption in healthy adult males.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性を対象に、血中指標および感覚指標に対する試験食品の効果を探索的に検討する。また、試験食品摂取後の吸収性を把握する。

英語
To explore the effects of a test food on blood biomarkers and sensory indicators in healthy adult males.
In addition, measuring blood concentrations after intake of a test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
赤血球中のタンパク質濃度

英語
Protein concentration in red blood cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体感覚
血漿中化合物濃度
尿中化合物排泄量
垂直跳び
青年・成人用ライフスキル尺度（LSSAA）
男性更年期障害質問票（AMSスコア）
国際勃起機能スコア（IIEF5）
自覚ストレス調査票（PSS-10）
精神健康調査票（GHQ-12）
自由記述アンケート
活動量
睡眠の質
身体測定

英語
Body perception
Plasma concentration of chemical compounds
Urinary excretion of chemical compounds
Vertical jump
Life skills scale for adolescents and adults
Aging males' symptoms score
International index of erectile function-5
Perceived stress scale-10
General health questionaire-12
Free-response questionnaire
Activity level
Quality of sleep
Physical measurement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回、4週間摂取する

英語
Intake the test food once a day for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）研究参加に関して文書による同意が得られた者
2）研究参加の同意取得時点での年齢が20歳以上69歳以下の健康な日本人男性
3）指定された検査日に来院でき、検査を受けることのできる者

英語
1)Those who provided written informed consent to participate in the study.
2)Healthy Japanese males aged 20-69 years at the time of providing informed consent to participate in the study.
3)Those who are able to visit the clinic on the designated examination dates and undergo the required tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）臨床検査値が基準範囲を著しく逸脱し、研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
2）主要な器官・臓器に重篤な既往のある者、あるいは現在治療中の者で、研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
3）高血圧薬を服用している者
4）ペースメーカーなど医用電気機器を装着している者
5）薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
6）その他、研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Individuals whose clinical laboratory values deviate significantly from the reference range and who are deemed ineligible for the study by the principal investigator.
2)Individuals with a serious medical history involving major organs or systems, or those currently undergoing treatment, who are deemed ineligible for the study by the principal investigator.
3)Individuals taking antihypertensive medication.
4)Individuals with implanted medical electrical devices such as pacemakers.
5)Individuals with a current or past history of drug or food allergies.
6)Individuals otherwise deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator or study coordinator.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翼
ミドルネーム
姓	溝上

英語

名	Tsubasa
ミドルネーム
姓	Mizokami

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
栄養科学研究所

英語
Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

842-0195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5

英語
5006-5 Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga

電話/TEL

0952-52-1522

Email/Email

Mizokami.Tsubasa@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翼
ミドルネーム
姓	溝上

英語

名	Tsubasa
ミドルネーム
姓	Mizokami

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
栄養科学研究所

英語
Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

842-0195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5

英語
5006-5 Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga

電話/TEL

0952-52-1522

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Mizokami.Tsubasa@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団成守会 成守会クリニック

英語
Seishukai Clinic, Seishukai Medical corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066913

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066913