UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者の唾液分泌促進を目指した患者参加型口腔ケアプログラムの開発・評価

英語
Development and Evaluation of a Patient-Participatory Oral Care Program Aimed at Promoting Salivary Secretion in Hemodialysis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者に対する口腔ケアプログラムに関する研究

英語
A Study on an Oral Care Program for Hemodialysis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者の唾液分泌促進を目指した患者参加型口腔ケアプログラムの開発・評価

英語
Development and Evaluation of a Patient-Participatory Oral Care Program Aimed at Promoting Salivary Secretion in Hemodialysis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者に対する口腔ケアプログラムに関する研究

英語
A Study on an Oral Care Program for Hemodialysis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全(維持透析)

英語
end stage renal disease (hemodialysis)

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者に対する透析中もしくは透析来院時に唾液分泌を促進する口腔ケアプログラムの実施により、唾液分泌機能が向上し、口腔健康や食事摂取状況の改善、QOLが向上するのか、さらには口腔ケアに対する行動変容が見られるのかを明らかにすることである。

英語
The objective is to clarify whether implementing an oral care program to stimulate salivary secretion during hemodialysis sessions or at dialysis visits for hemodialysis patients can enhance salivary secretion function, improve oral health and dietary intake, elevate quality of life, and induce behavioral changes in oral care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔乾燥

英語
Dry mouth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔乾燥がある対象者に6か月間の口腔ケア

英語
A six month oral care education program for individuals with dry mouth.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書および口頭による同意が得られた方

英語
Those who have obtained written and oral consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・入院している患者
・認知機能に問題のある患者（質問紙調査実施のため）

英語
Hospitalized patients

Patients with cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	夏香
ミドルネーム
姓	古庄

英語

名	Natsuka
ミドルネーム
姓	Furusho

所属組織/Organization

日本語
下関市立大学

英語
Shimonoseki City University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

751-8510

住所/Address

日本語
下関市大学町2－1－1

英語
2-1 1 Daigaku-cho Shimonoseki

電話/TEL

083-252-0288

Email/Email

furusho-na@shimonoseki-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	夏香
ミドルネーム
姓	古庄

英語

名	Natsuka
ミドルネーム
姓	Furusho

組織名/Organization

日本語
下関市立大学

英語
Shimonoseki City University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

751-8510

住所/Address

日本語
下関市大学町2丁目1－1

英語
2-1-1 Daigaku-cho Shimonoseki

電話/TEL

083-252-0288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furusho-na@shimonoseki-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
下関市立大学

英語
Shimonoseki City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
下関市立大学

英語
Shimonoseki City University

住所/Address

日本語
下関市大学町2-1-1

英語
2-1-1 Daigaku-cho Shimonoseki

電話/Tel

083-252-0288

Email/Email

kenkyurinri@shimonoseki-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066912

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