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UMIN試験ID UMIN000058544
受付番号 R000066909
科学的試験名 食物繊維加工食品の便秘傾向者に対する便通改善作用に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
一般公開日（本登録希望日） 2025/08/01
最終更新日 2025/07/22 13:06:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維加工食品の便秘傾向者に対する便通改善作用に関する研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
Study on the effect of dietary fiber processed foods on improving bowel movements in people prone to constipation
-Placebo-controlled randomized double-blind crossover method-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維加工食品の便秘傾向者に対する便通改善作用に関する研究

英語
Study on the effect of dietary fiber processed foods on improving bowel movements in people prone to constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維加工食品の便秘傾向者に対する便通改善作用に関する研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
Study on the effect of dietary fiber processed foods on improving bowel movements in people prone to constipation
-Placebo-controlled randomized double-blind crossover method-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維加工食品の便秘傾向者に対する便通改善作用に関する研究

英語
Study on the effect of dietary fiber processed foods on improving bowel movements in people prone to constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向の健常成人

英語
Healthy adults with a tendency toward constipation

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維加工食品を摂取した際に、便秘傾向の健常成人の便通が改善するかを確認する。

英語
Confirm whether bowel movements improve in healthy adults with a tendency toward constipation when they consume dietary fiber processed foods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数

英語
defecation frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①排便日数
②排便量
③便の形状
④便の色
⑤便の臭い
⑥排便後の感覚

英語
1)Defecation days
2)Amount of stool
3)Shape of stool
4)Color of stool
5)Smell of stool
6)Feeling after bowel movement


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を14日摂取->休止期間14日->対照食品を14日摂取

英語
Consume test food for 14 days -> 14-day break -> Consume control food for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を14日摂取->休止期間14日->被験食品を14日摂取

英語
Consume control food for 14 days -> 14-day break -> Consume test food for 14 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上60歳未満の日本人男女で、スクリーニング検査時に提出した研究対象者日誌の1週間の排便回数が週3～5回の者
②食事を通常1日に3食摂取している者
③研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者

英語
1)Japanese men and women aged 20 to 60 who had 3 to 5 bowel movements per week according to the research subject diary submitted at the time of the screening test.
2)Those who normally eat three meals a day.
3)Those who have received sufficient explanation about the purpose and content of the study, have the capacity to consent, have a good understanding of the study, have voluntarily applied to participate, and have agreed to participate in this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①整腸剤や便秘薬（下剤を含む）類を常用している者
②重篤な肝疾患、腎臓疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者
③過敏性腸症候群、炎症性腸疾患に罹患していると診断されたことがある者
④消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑤薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑥研究期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、発酵食品及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
⑦スクリーニング検査時に便秘改善によいとされるサプリメント（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）を常用している者
⑧スクリーニング検査2週間以内に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用していた者
⑨日常的に純アルコール換算40gを超える過度のアルコール摂取をする習慣がある者
⑩交代勤務者、深夜勤務者
⑪研究対象者背景アンケートの回答結果から、研究対象者として不適当であると判断された者
⑫妊娠している者、研究期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑬同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200mLまたは3ヶ月以内に400mLを超える採血、成分献血をした者
⑭他の食品の摂取や薬剤を使用する研究、化粧品及び薬剤などを塗布する研究に参加中の者、参加の意思がある者
⑮その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1)Those who regularly use laxatives or constipation medications (including purgatives).
2)Those with severe liver, kidney, gastrointestinal, heart, respiratory, endocrine, thyroid, or adrenal disease, or other metabolic disorders.
3)Those diagnosed with irritable bowel syndrome (IBS) or inflammatory bowel disease (IBD).
4)Those with a history of digestive tract diseases that affect digestion, absorption, or bowel movements, or a history of surgery.
5)Those with a history of or currently suffering from drug or alcohol dependence.
6)Those who cannot refrain from consuming foods containing live bacteria (e.g., lactobacillus, bifidobacteria, natto bacteria), foods enriched with oligosaccharides or dietary fiber, fermented foods, or foods containing large amounts of sugar alcohols during the study period.
7)Those who regularly take supplements claimed to improve constipation (including specific health use foods and functional foods) at the time of screening.
8)Those who have taken antibiotics or other medications that affect digestion and absorption within two weeks of screening.
9)Those with a habit of consuming excessive amounts of alcohol exceeding 40g of pure alcohol per day.
10)Shift workers or night shift workers.
11)Those deemed unsuitable as study participants based on the results of the study participant background questionnaire.
12)Pregnant those, those intending to become pregnant during the study period, or breastfeeding those.
13)Those who have undergone blood draws exceeding 200mL within one month or 400mL within three months prior to the date of informed consent.
14)Those currently participating in or intending to participate in studies involving the consumption of other foods, the use of medications, or the application of cosmetics or medications.
15)Other those deemed inappropriate as study participants by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 義孝
ミドルネーム
姓 岩間

英語
名 Yoshitaka
ミドルネーム
姓 Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器内科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0004

住所/Address

日本語
東京都中央区東日本橋三丁目3番3号　アネラビル8階

英語
Anera Bldg. 8F, 3-3-3 Higashi Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美加
ミドルネーム
姓 小森

英語
名 Yoshika
ミドルネーム
姓 Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器内科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 11 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 22 日



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