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一般向け試験名/Public title

日本語
不妊治療に対する初期検査としての子宮内細菌叢検査（EMMA/ALICE）の有効性を検証する多機関共同介入研究

英語
Screening for the Endometrial microbiome in Early Diagnosis of Infertility (SEED) study: A multicenter interventional trial to evaluate the efficacy of EMMA/ALICE as an initial screening test in infertility treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEED試験（不妊初期子宮内細菌叢検査研究）

英語
Screening for the Endometrial microbiome in Early Diagnosis of Infertility (SEED) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不妊治療に対する初期検査としての子宮内細菌叢検査（EMMA/ALICE）の有効性を検証する多機関共同介入研究

英語
Screening for the Endometrial microbiome in Early Diagnosis of Infertility (SEED) study: A multicenter interventional trial to evaluate the efficacy of EMMA/ALICE as an initial screening test in infertility treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEED試験（不妊初期子宮内細菌叢検査研究）

英語
Screening for the Endometrial microbiome in Early Diagnosis of Infertility (SEED) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、不妊治療の初期段階において子宮内細菌叢検査（EMMA/ALICE）を導入することで、子宮内環境の異常を早期に検出し、適切な治療介入を行うことにより、タイミング法および人工授精における妊娠率や生児獲得率の向上が得られるかを検証することである。あわせて、検査時に得られる子宮内膜組織の余剰検体を用いたマルチオミクス解析により、着床や妊娠維持に関わる新たな分子マーカーの同定を目指す。

英語
The objective of this study is to evaluate whether the introduction of intrauterine microbiome testing (EMMA/ALICE) at an early stage of infertility treatment can improve pregnancy and live birth rates in patients undergoing timed intercourse or intrauterine insemination, by enabling early detection of uterine microbial abnormalities and appropriate therapeutic interventions. In addition, multi-omics analysis of surplus endometrial samples obtained during testing will be conducted to identify novel molecular markers associated with implantation and pregnancy maintenance.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胎嚢確認までの妊娠率（Clinical pregnancy rate）
EMMA/ALICE検査の有無による妊娠率（胎嚢確認）を比較し、検査介入の有効性を評価する。

英語
Clinical pregnancy rate up to gestational sac confirmation
To evaluate the efficacy of EMMA/ALICE testing by comparing the clinical pregnancy rate (confirmation of gestational sac) between the tested and non-tested groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．流産率（妊娠後の臨床的流産の発生率）
２．早産率（妊娠37週未満での出産率）
３．生児獲得率（生児出生が確認された割合）
４．Time to Pregnancy（TTP）：治療開始から妊娠成立までに要した期間
５．EMMA/ALICE検査および治療の安全性（有害事象の頻度と重篤度）

英語
1. Miscarriage rate (rate of clinical miscarriage after conception)
2. Preterm birth rate (rate of delivery before 37 weeks of gestation)
3. Live birth rate (rate of confirmed live births)
4. Time to Pregnancy (TTP): duration from initiation of treatment to confirmed pregnancy
5. Safety of EMMA/ALICE testing and treatment (incidence and severity of adverse events)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
名称：EMMA/ALICE検査＋検査結果に基づく治療（抗菌薬・プロバイオティクス）

内容：不妊治療の初期検査として子宮内膜を採取し、EMMA/ALICE検査（Real-Time PCRによる子宮内細菌叢解析）を実施。
異常が検出された場合には、推奨される抗菌薬またはLactobacillus crispatus高濃度プロバイオティクスを用いた治療を行う。
その後、タイミング法または人工授精を実施し、妊娠率・流産率・生児獲得率、妊娠成立までの期間（Time to Pregnancy）を評価する。

期間・頻度：検査は1回、必要に応じて治療期間は約2～4週間（抗菌薬）または15～30日間（プロバイオティクス）。希望があれば再検査も可能。
その後、妊娠成立までの治療観察期間は最大2年間。

英語
Name:
EMMA/ALICE testing + treatment based on test results (antibiotics or probiotics)

Details:
As an initial screening during infertility treatment, an endometrial biopsy is performed and subjected to EMMA/ALICE testing (Real-Time PCR-based endometrial microbiome analysis).
If abnormalities are detected, treatment is provided using recommended antibiotics or high-concentration Lactobacillus crispatus probiotics.
Patients then proceed with timed intercourse or intrauterine insemination (IUI).
Primary and secondary outcomes include clinical pregnancy rate, miscarriage rate, live birth rate, and time to pregnancy (TTP).

Duration/Frequency:
Testing is conducted once.
Treatment, if indicated, lasts approximately 2-4 weeks (antibiotics) or 15-30 days (probiotics).
Retesting is optional upon patient request.
Patients are followed for up to 2 years or until pregnancy is achieved.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
名称：通常の一般不妊治療（タイミング法または人工授精）

内容：不妊治療の初期検査としてEMMA/ALICE検査は実施せず、通常の診療に基づきタイミング法または人工授精を実施する。
治療において、子宮内細菌叢検査に基づく抗菌薬やプロバイオティクス治療は行わない。
妊娠率・流産率・生児獲得率、妊娠成立までの期間（Time to Pregnancy）を観察項目とする。

期間・頻度：妊娠成立または治療終了まで（最大2年間）。通常の不妊治療の周期に従って実施。

英語
Name:
Standard infertility treatment (timed intercourse or intrauterine insemination)

Details:
EMMA/ALICE testing is not performed as part of the initial infertility evaluation.
Patients undergo standard fertility treatment based on clinical judgment, including timed intercourse or intrauterine insemination (IUI).
No antibiotic or probiotic treatment based on endometrial microbiome testing is administered.
Observational outcomes include clinical pregnancy rate, miscarriage rate, live birth rate, and time to pregnancy (TTP).

Duration/Frequency:
Patients are followed until pregnancy is achieved or treatment is completed, up to a maximum of 2 years.
Fertility treatment is conducted according to standard treatment cycles.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
不妊症と診断され、タイミング法または人工授精による治療を予定している患者

年齢が20歳以上40歳未満の女性

文書による同意が得られた患者

英語
Patients diagnosed with infertility and planning to undergo timed intercourse or intrauterine insemination (IUI)

Female patients aged 20 years or older and younger than 40 years

Patients who provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他院で体外受精の治療歴がある患者

反復着床不全または習慣流産と診断された患者

重度の子宮奇形を有する患者

男性因子による不妊と診断されたカップル

外科的治療が必要な子宮内病変（粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープ、アッシャーマン症候群、帝王切開瘢痕症候群）を有する患者

未治療の卵管水腫を認める患者

抗菌薬アレルギーがあり治療が困難な患者

他疾患により継続的な抗菌薬治療が必要な患者

安定しない病状や本研究の遵守が困難と判断される患者

研究責任者または担当医が不適切と判断した患者

英語
Patients with a history of in vitro fertilization (IVF) treatment at another institution

Patients diagnosed with recurrent implantation failure or recurrent miscarriage

Patients with severe uterine anomalies

Couples with infertility primarily due to male factors

Patients with uterine conditions requiring surgical treatment (e.g., submucosal fibroids, endometrial polyps, Asherman's syndrome, cesarean scar syndrome)

Patients with untreated hydrosalpinx

Patients with antibiotic allergies that preclude standard treatment

Patients requiring ongoing antibiotic treatment for other medical conditions

Patients with unstable medical conditions or those deemed unable to comply with the study protocol

Patients deemed inappropriate for participation by the principal investigator or attending physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕太郎
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Yutaro
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

0252272320

Email/Email

yutmori@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕太郎
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Yutaro
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

0252272320

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutmori@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510, Japan

電話/Tel

0252272625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

13

日

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