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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における成人使用者とその成人親族からみたたばこおよびニコチン含有製品の使用に関する質問票の定量的妥当性の検証

英語
Quantitative Validation of Questionnaires on Use of Tobacco and Nicotine Containing Products from the Perspectives of Adult Users and Their Adult Relatives in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における成人使用者とその成人親族からみたたばこおよびニコチン含有製品の使用に関する質問票の定量的妥当性の検証

英語
Quantitative Validation of Questionnaires on Use of Tobacco and Nicotine Containing Products from the Perspectives of Adult Users and Their Adult Relatives in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における成人使用者とその成人親族からみたたばこおよびニコチン含有製品の使用に関する質問票の定量的妥当性の検証

英語
Quantitative Validation of Questionnaires on Use of Tobacco and Nicotine Containing Products from the Perspectives of Adult Users and Their Adult Relatives in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における成人使用者とその成人親族からみたたばこおよびニコチン含有製品の使用に関する質問票の定量的妥当性の検証

英語
Quantitative Validation of Questionnaires on Use of Tobacco and Nicotine Containing Products from the Perspectives of Adult Users and Their Adult Relatives in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これは、臨床試験や研究活動ではなく、たばこおよびニコチン製品(TNP)への曝露評価を目的とする2種の質問票の評価および妥当性検証を目的とするテスト活動である。質問票は、1）成人TNP使用者が記入するたばこ暴露質問票（Tobacco Exposure Questionnaire；TEQ）及び2）成人TNP使用者と同居する成人親族が記入する親族用質問票（Relatives' Questionnaire；RDQ）です。

英語
This is not a clinical trial or a research activity; it is a testing activity with the purpose of evaluating and validating two questionnaires, which aim to assess exposure to tobacco and nicotine products (TNP). The questionnaires are (1) the Tobacco Exposure Questionnaire (TEQ) which will be completed by adult TNP users and (2) the Relatives' Questionnaire (RQ) which will be completed by adult relatives of adult TNP users living in the same household.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
質問票の妥当性検証

英語
Questionnaire validation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定量的評価は、質問票の信頼性および妥当性を含む測定特性を評価するために実施される。信頼性に関しては、短期間に同一の成人参加者が同一の質問に対して回答した際の一貫性を評価することにより、再検査信頼性を確認する。収束的妥当性（一致性）については、成人TNP使用者の成人親族からの回答を成人TNP使用者本人からの回答と比較し、同一の情報を尋ねた質問に対する回答の一致度を評価する。

英語
Quantitative evaluations will be performed to assess measurement properties of the questionnaires, including reliability and validity. For reliability, we will assess test-retest reliability to evaluate the consistency of responses to the same questions from the same set of adult participants within a short interval. For convergent validity (concordance), responses from adult relatives of adult TNP users will be compared to those from the adult TNP users themselves, evaluating the agreement between responses to questions that ask for the same information.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TNP使用者の選択基準：
・日本在住で、調査のための日本語を話す／読むことができる。
・同意取得時の年齢が30歳以上であること。
・現在／過去の紙巻きたばこ（CIG）喫煙者、および／または加熱式たばこ 製品（HTP; IQOS、Glo、Ploom など）使用者。
・本調査に参加するために電子的なインフォームド・コンセントを提出できること。

TNP 使用者の親族の選択基準：
・日本在住で、調査のための日本語を話す／読むことができる。
・同意取得時の年齢が18歳以上であること。
・TNP使用者の親族で、TNP使用者と同居していること。
・本調査に参加するための電子インフォームド・コンセントをオンラインで提出できる。

英語
Inclusion Criteria for TNP Users:
-Residing in Japan and able to speak/read Japanese language for the survey
-Age >=30 years at the time of consent
-Current/former cigarette (CIG) smoker and/or heated tobacco product (HTP) user (i.e., IQOS, Glo, Ploom)
-Capable of submitting an electronic informed consent to participate in the study

Inclusion Criteria for Relatives of TNP Users:
-Residing in Japan and able to speak/read Japanese language for the survey
-Age >=18 years at the time of consent
-Relatives of TNP users and living in the same house with TNP users
-Capable of submitting an electronic informed consent online to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
TNP使用者およびその親族の除外基準：
・TEQおよびRQの内容妥当性検証としての質的インタビュー調査（この調査の前に実施）に参加した者。
・同一世帯からTNP使用者とその親族が2組以上参加すること

英語
Exclusion Criteria for TNP Users and Relatives:
-Those who participated in the qualitative validation (an interview conducted prior to this survey) as a content validation for TEQ and RQ.
-Having more than one pair of TNP user and his/her relative living in the same household.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ラッセル
ミドルネーム
姓	ミラー

英語

名	Russell
ミドルネーム
姓	Miller

所属組織/Organization

日本語
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社

英語
Syneos Health Japan K.K.

所属部署/Division name

日本語
リアルワールドリサーチ

英語
Real World Research

郵便番号/Zip code

100-7012

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階

英語
JP Tower 12F, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6733-9690

Email/Email

russell.miller@syneoshealth.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小和
ミドルネーム
姓	唐

英語

名	Xiaohe
ミドルネーム
姓	Tang

組織名/Organization

日本語
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社

英語
Syneos Health Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
リアルワールドリサーチ

英語
Real World Research

郵便番号/Zip code

100-7012

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階

英語
JP Tower 12F, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6733-9690

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

xiaohe.tang@syneoshealth.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Philip Morris Products S.A.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
フィリップ モリス プロダクツ S.A.

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Philip Morris Products S.A.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フィリップ モリス プロダクツ S.A.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
スイス連邦

英語
Switzerland

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Public Health Research Foundation, The Ethics Review Committee for Research on Human Subjects

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
Nishi-waseda 1-1-7, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5287-5070

Email/Email

rinri@phrf.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

08

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

08

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

10

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語
考慮すべき要因：
本研究は日本在住の成人TNP使用者とその成人親族を対象としており、質問票の測定特性の評価に加え、年齢、成人TNP使用者のTNP使用年数、成人TNP使用者と成人親族の関係性、親族の成人TNP使用者のTNP使用状況の把握度合いなどが結果に影響すると考えられる。

測定特性に関する結果：
1) 信頼性（再検査信頼性）が報告される：短期間（約1週間）で同一の成人参加者が同じ質問に回答した際の一貫性が高い場合、質問票の信頼性が実証される。
2) 収束的妥当性（一致性）が報告される：成人TNP使用者の回答とその成人親族の回答に強い一致が見られる場合、質問票の妥当性が支持される。

英語
Factors to be considered:
This study will include adult TNP users and their adult relatives living in Japan. Aside from evaluating the measurement properties of the questionnaires, the extent to which age, years of TNP use by adult TNP users, relationship between adult TNP users and their adult relatives, and the degree to which adult relatives are aware of TNP use of adult TNP users influence the measurement properties of the questionnaires will also be assessed and reported.

Results on measurement properties:
1) Measures of reliability (test-retest reliability) will be reported: high consistency of responses to the same question by the same adult participant over a short period of time (approximately one week) demonstrates reliability of the questionnaire.
2) Measures of convergent validity (agreement) will be reported: a strong agreement between responses of adult TNP users and their adult relatives show high validity of the questionnaires.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

17

日

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