UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による免疫賦活効果の検証－ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

英語
A Study on the Immunostimulatory Effects of the Test Food -A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による免疫賦活効果の検証

英語
A Study on the Immunostimulatory Effects of the Test Food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による免疫賦活効果の検証－ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

英語
A Study on the Immunostimulatory Effects of the Test Food -A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による免疫賦活効果の検証

英語
A Study on the Immunostimulatory Effects of the Test Food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象に、試験食品の8週間継続摂取が、IgAを主とする免疫機能に与える影響を探索的に検討することを目的とする。

英語
To examine the effects of the test food on immune function, primarily IgA, in healthy adults for eight weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中s-IgA濃度

英語
Salivary s-IgA concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 風邪様症状アンケート
- 糞便中IgA濃度
- IgA抗体価(インフルエンザA型)
- 免疫機能評価（T細胞数、CD4 T細胞数、CD8 T細胞数、CD4/CD8 T細胞比、ナイーブT細胞数、メモリーT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、CD8+CD28+Ｔ細胞数、B細胞数、NK細胞数および免疫力スコア・Tリンパ球年齢）
- 唾液検査(コルチゾール、DHEA、オキシトシン)
- 血液検査(BAP、d-ROM)
- 腸内細菌叢

英語
- Questionnaire on cold-like symptoms
- Fecal IgA concentration
- IgA antibody titer (Influenza A)
- Immune function assessment (T cell count, CD4 T cell count, CD8 T cell count, CD4/CD8 ratio, naive T cell count, memory T cell count, naive/memory ratio, CD8+CD28+ T cell count, B cell count, NK cell count, immune score, T lymphocyte age)
- Salivary tests (cortisol, DHEA, oxytocin)
- Blood tests (BAP, d-ROM)
- Gut microbiota

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を摂取する（1日1包、8週間）

英語
Consumption of the test food (1 pack a day, 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を摂取する（1日1包、8週間）

英語
Consumption of the placebo food (1 pack a day, 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上、65歳未満
2. 日本人男性及び女性
3. BMIが18.5 kg/m2以上、30.0 kg/m2未満の者
4. 年に一度は上気道感染症に罹患している者
5. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
6. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Participants aged 20 to 64 years
2. Japanese men and women
3. BMI over 18.5 and less than 30.0 kg/m^2
4. History of upper respiratory tract infection at least once per year
5. Able to enter electronic diaries via smartphone or PC
6. Sufficiently informed about the study and voluntarily consented in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾患で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4. 胃腸管に手術歴のある者(ただし、虫垂炎は可とする)
5. アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）、気管支喘息、慢性気管支炎、その他免疫　系の異常（自己免疫疾患など）を伴う疾患を有する者
6. ドライマウスもしくはシェーグレン症候群で現在治療中もしくはその既往のある者
7. ヨーグルト、乳酸菌及びビフィズス菌含有食品を週3回以上摂取する者、または研究期間中に新たに摂取を開始しないことに同意しない者
8. 現在、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養補助食品、健康食品やサプリメントを摂取している者（ただし、同意取得以降にやめられる者は参加可とする。）
9. 研究期間中に､免疫機能および腸内環境に影響を及ぼすと考えられる薬剤（抗アレルギー薬、抗生物質含む）を使用の予定がある者
10. 同意取得前1ヶ月以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行った者、また、研究期間中にワクチン接種の予定がある者
11. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある者
12. 夜勤勤務、交代制勤務等で生活が不規則な者
13. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
14. アルコール多飲者（アルコール40 g以上/日）
15. 過度な喫煙習慣がある者(目安：1日21本以上)
16. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
17. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
18. 現在、経口避妊薬を使用中の者もしくは研究期間中に使用を予定している者
19. 同意取得前1ヶ月以内に200 ｍL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血を受けた者
20. 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
21. 研究責任医師もしくは分担医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1. Currently receiving treatment for any disease with medication or Kampo (as-needed use allowed)
2. Under physician-supervised dietary or exercise therapy
3. History or presence of serious illness
4. History of gastrointestinal surgery (except appendicitis)
5. Atopic dermatitis, allergic rhinitis (seasonal/perennial), bronchial asthma, chronic bronchitis, or other immune-related diseases (e.g., autoimmune diseases)
6. Current or past treatment for dry mouth or Sjogren's syndrome
7. Consumes yogurt, lactic acid bacteria, or bifidobacteria foods at least 3 times per week, or unwilling to refrain during the study
8. Currently taking quasi-drugs, FOSHU, FFC, supplements, or health foods (allowed if discontinued after consent)
9. Plans to use drugs affecting immune function or gut flora (e.g., antiallergics, antibiotics) during the study
10. Vaccinated against influenza, COVID-19, etc., within 1 month before consent, or plans to be vaccinated during the study
11. Participants with current or past drug or food allergies
12. Irregular lifestyle due to night or shift work
13. Plans to significantly change lifestyle (diet, sleep, exercise) during the study
14. Heavy alcohol consumption (more than or equal to 40 g per day)
15. Excessive smoking (more than or equal to 21 cigarettes per day)
16. Plans for overseas travel during the study
17. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study
18. Currently using or planning to use oral contraceptives during the study
19. Donated more than 200 mL of blood within 1 month or more than 400 mL within 3 months before consent
20. Participated in other clinical studies within 1 month before consent, currently participating, or planning to participate during the study
21. Considered unsuitable for participation by the principal or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻実子
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Mamiko
ミドルネーム
姓	Kohno

所属組織/Organization

日本語
森下仁丹株式会社

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部 基礎研究部

英語
Fundamental Research and Development Department, Research and Development Headquarters

郵便番号/Zip code

573-0128

住所/Address

日本語
大阪府枚方市津田山手二丁目11-1

英語
2-11-1, Tsudayamate, Hirakata-shi, Osaka, 573-0128, Japan

電話/TEL

072-800-1044

Email/Email

m_kohno@jintan.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0367045968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066893

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066893