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一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎麻酔下帝王切開中の低血圧予防に対する無侵襲性指カフの有用性についての検討（前向き比較試験）

英語
Prospective Comparison Study of a Noninvasive Finger-Cuff Device for the Prevention of Hypotension During Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎麻酔下帝王切開中の低血圧予防に対する無侵襲性指カフの有用性についての検討（前向き比較試験）

英語
Prospective Evaluation of a Noninvasive Finger-Cuff Device for the Prevention of Hypotension During Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎麻酔下帝王切開中の低血圧予防に対する無侵襲性指カフの有用性についての検討（前向き比較試験）

英語
Prospective Evaluation of a Noninvasive Finger-Cuff Device for the Prevention of Hypotension During Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎麻酔下帝王切開中の低血圧予防に対する無侵襲性指カフの有用性についての検討（前向き比較試験）

英語
Prospective Evaluation of a Noninvasive Finger-Cuff Device for the Prevention of Hypotension During Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠

英語
Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊椎麻酔下帝王切開における無侵襲性指カフの低血圧予防に対する有用性を検討する

英語
To Evaluation of the Utility of Noninvasive Finger-Cuff Monitoring for the Prevention of Hypotension During Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低血圧の発生頻度、低血圧時間

英語
Hypotension

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術室滞在中に無侵襲性指カフによる血圧測定

英語
Evolution of blood pressure with a non-invasive finger cuff in operation room

介入2/Interventions/Control_2

日本語
なし

英語
none

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠35週以上

英語
Pregnancy female over 35 weeks gestation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非同意

英語
No agreement

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳寛
ミドルネーム
姓	北浦

英語

名	Atsuhiro
ミドルネーム
姓	Kitaura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai Univ. Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ono-Higashi Osakasayama

電話/TEL

0723650221

Email/Email

kitaura@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳寛
ミドルネーム
姓	北浦

英語

名	Atsuhiro
ミドルネーム
姓	Kitaura

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai Univ. Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ono Higashi Osakasayama

電話/TEL

0723650221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitaura@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院臨床倫理委員会

英語
IRB of Kindai Hospital

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Oohigashi Osakasayama

電話/Tel

0723650221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066888

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