UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058501
受付番号 R000066885
科学的試験名 鉄欠乏による片頭痛の有病率・診断・治療の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/01
最終更新日 2025/07/17 15:20:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鉄欠乏による片頭痛の有病率・診断・治療の検討

英語
Prevalence, diagnosis, and treatment of migraine due to iron deficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鉄欠乏による片頭痛の有病率・診断・治療の検討

英語
Prevalence, diagnosis, and treatment of migraine due to iron deficiency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鉄欠乏による片頭痛の有病率・診断・治療の検討

英語
Prevalence, diagnosis, and treatment of migraine due to iron deficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鉄欠乏による片頭痛の有病率・診断・治療の検討

英語
Prevalence, diagnosis, and treatment of migraine due to iron deficiency

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
Migraine

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鉄欠乏は、片頭痛の病態に関与する可能性のある修飾因子として注目されており、特に若年女性においての併存が報告されている。Neuroimaging研究では、片頭痛患者における脳内鉄沈着の異常が示唆されており、鉄代謝異常が片頭痛の感受性や治療反応に影響を与える可能性がある。一方で、鉄欠乏の診断基準は統一されておらず、評価法によって有病率に大きな差異が生じているため、臨床的正確な評価は困難である。近年、CGRP標的治療薬の登場により片頭痛の予防治療は大きく進展したが、それでも十分な効果が得られない症例が存在する。鉄欠乏は頻度が高く、かつ適切な介入によって改善が期待される点から、治療反応性を高めうる潜在的介入標的として臨床的重要性を有する。本研究では、標準的診断基準に基づき、片頭痛患者における鉄欠乏の有病率を明らかにするとともに、鉄補充療法が予防的治療効果を補完し得るかを検討する。また、妊娠・授乳中の患者における鉄補充単独療法の有用性についても評価し、鉄補充療法の片頭痛治療における重要性を検討する。

英語
Iron deficiency has been attracting attention as a possible modifying factor involved in the pathology of migraine, and its comorbidity has been reported, especially in young women. Neuroimaging studies have suggested abnormalities in intracerebral iron deposition in migraine patients, and abnormal iron metabolism may affect migraine susceptibility and treatment response. However, accurate clinical assessment of iron deficiency is difficult because the diagnostic criteria for iron deficiency are not unified and the prevalence varies greatly depending on the evaluation method. In recent years, the introduction of CGRP-targeted drugs has made great progress in preventive treatment of migraine, but there are still cases in which sufficient efficacy is not achieved. Iron deficiency is common and can be improved by appropriate intervention, so it is clinically important as a potential intervention target that can improve treatment response. In this study, we will clarify the prevalence of iron deficiency in migraine patients based on standard diagnostic criteria and examine whether iron supplementation therapy can complement the preventive treatment effect. We will also evaluate the usefulness of iron supplementation monotherapy in pregnant and lactating patients and consider the importance of iron supplementation therapy in migraine treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
片頭痛患者における鉄欠乏の有病率（ヘモグロビン［Hb］、血清鉄［Fe］、総鉄結合能［TIBC］、トランスフェリン飽和度［TSAT：Fe/TIBCで算出］、血清フェリチンに基づいて評価）

英語
Prevalence of iron deficiency in migraine patients (assessed based on hemoglobin [Hb], serum iron [Fe], total iron-binding capacity [TIBC], transferrin saturation [TSAT: calculated as Fe/TIBC], and serum ferritin)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鉄補充療法の臨床的有用性（MHD、HIT-6、MIBS-4の改善度）、妊娠・授乳期における鉄剤単独療法の効果

英語
Clinical usefulness of iron supplementation therapy (improvement in MHD, HIT-6, and MIBS-4), and efficacy of iron monotherapy during pregnancy and lactation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

81 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年4月1日～2025年5月22日の期間に参加施設に片頭痛にて外来受診となった患者。

英語
Patients who visited a participating facility for outpatient treatment with migraine between April 1, 2022 and May 22, 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
椎骨動脈解離や脳腫瘍、その他の血管障害を有する患者は除外した。鉄に関する各指標のデータが不十分である患者は除外した。

英語
Patients with vertebral artery dissection, brain tumor, or other vascular disorders were excluded. Patients with insufficient data on iron-related parameters were excluded.

目標参加者数/Target sample size

631


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 栄一
ミドルネーム
姓 末廣

英語
名 Eiichi
ミドルネーム
姓 Suehiro

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare, Narita Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda Narita Chiba

電話/TEL

0476355600

Email/Email

esuehiro@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 栄一
ミドルネーム
姓 末廣

英語
名 Eiichi
ミドルネーム
姓 Suehiro

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda Narita Chiba

電話/TEL

0476355600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

esuehiro@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda Narita Chiba

電話/Tel

0476355600

Email/Email

esuehiro@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

千葉県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目：　片頭痛患者における鉄欠乏の有病率を明らかにし、診断精度の評価には、感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、および正確度を算出する。鉄欠乏はHb、Fe、TIBC、TSAT、フェリチンの5指標に基づき、以下の4群に分類した。正常鉄状態：全指標が基準範囲内。機能的鉄欠乏：TSAT<20%、Hbおよびフェリチンは正常。貯蔵鉄欠乏：フェリチンが低値（女性 < 30 ng/mL、男性 < 50 ng/mL）、Hbは正常。鉄欠乏性貧血（IDA）：Hbが性別基準未満（女性 < 12.0 g/dL、男性 < 13.0 g/dL）かつ、Fe < 50 μg/dL、TIBC > 400 μg/dL、TSAT < 20%、またはフェリチン低値のいずれかを伴う。2群間比較：連続変数にはt検定またはMann-Whitney U検定を用い、カテゴリカル変数にはカイ二乗検定またはFisherの正確確率検定を用いる。有意水準はp < 0.05（両側検定）とする。

英語
Primary endpoint: To determine the prevalence of iron deficiency in migraine patients, and to evaluate diagnostic accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and accuracy were calculated. Iron deficiency was classified into the following four groups based on five indices: Hb, Fe, TIBC, TSAT, and ferritin. Normal iron status: all indices within the reference range. Functional iron deficiency: TSAT<20%, Hb and ferritin normal. Storage iron deficiency: low ferritin (women < 30 ng/mL, men < 50 ng/mL), Hb normal. Iron deficiency anemia (IDA): Hb below gender-specific norm (women<12.0 g/dL, men<13.0 g/dL) and accompanied by Fe<50 ug/dL, TIBC>400 ug/dL, TSAT<20%, or low ferritin. Comparison between two groups: t-test or Mann-Whitney U test was used for continuous variables, and chi-square test or Fisher's exact test was used for categorical variables. The significance level was set at p<0.05 (two-sided test).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 17 日



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