UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058499 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066882 |
| 科学的試験名 | 術後巨大結石に対するバルーン内視鏡ガイド下逆行性胆管膵管造影治療と超音波内視鏡ガイド下順行性治療の比較検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/17 |
| 最終更新日 | 2025/07/17 12:40:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
術後巨大結石に対するバルーン内視鏡ガイド下逆行性胆管膵管造影治療と超音波内視鏡ガイド下順行性治療の比較検討
英語
Comparative study of endoscopic ultrasound-guided treatment and balloon-enteroscopy assisted endoscopic retrograde cholangiopancreatography approach for the treatment of large bile duct stone removal in surgically altered anatomy.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
術後巨大結石に対するバルーン内視鏡ガイド下逆行性胆管膵管造影治療と超音波内視鏡ガイド下順行性治療の比較検討
英語
Comparative study of endoscopic ultrasound-guided treatment and balloon-enteroscopy assisted endoscopic retrograde cholangiopancreatography approach for the treatment of large bile duct stone removal in surgically altered anatomy.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
術後巨大結石に対するバルーン内視鏡ガイド下逆行性胆管膵管造影治療と超音波内視鏡ガイド下順行性治療の比較検討
英語
Comparative study of endoscopic ultrasound-guided treatment and balloon-enteroscopy assisted endoscopic retrograde cholangiopancreatography approach for the treatment of large bile duct stone removal in surgically altered anatomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
術後巨大結石に対するバルーン内視鏡ガイド下逆行性胆管膵管造影治療と超音波内視鏡ガイド下順行性治療の比較検討
英語
Comparative study of endoscopic ultrasound-guided treatment and balloon-enteroscopy assisted endoscopic retrograde cholangiopancreatography approach for the treatment of large bile duct stone removal in surgically altered anatomy.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
術後再建腸管患者の巨大胆管結石
英語
large bile duct stone in patients with surgical altered anatomy
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
超音波内視鏡ガイド下治療（EUS-T）とバルーン内視鏡ガイド下胆管膵管造影治療（BE-ERCP）の術後再建腸管患者の巨大胆管結石完全除去率の比較検討
英語
Comparison of complete stone removal rate of endoscopic ultrasound-guided treatment and balloon enteroscopy assisted endoscopic retrograde cholangiopancreatography for large bile duct stone in patients with surgical altered anatomy
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
完全結石除去率
英語
Complete stone removal rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
偶発症発生率，必要セッション数，手技時間
英語
Adverse event rate, required session, procedure time
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 95 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2016 年 1 月から 2025 年 2 月まで、外科的変更解剖 (SAA) における胆管結石に対する EUS-T または BE-ERCP による内視鏡処置を受けた患者。
径12mm以上の結石
英語
From January 2016 to February 2025, patients and endoscopic procedures for bile duct stones in surgical altered anatomy (SAA) treated with either EUS-T or BE-ERCP.
Bile duct stone 12mm or more in diameter
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
BE-ERCP不成功後にEUS-Tを施行した患者、またはEUS-T不成功後にBE-ERCPを施行した患者においては、標的結石の大きさと数に変化がなかった場合、EUS-TとBE-ERCP（不成功に終わったセッションとその後の代替セッションの両方）を個別のセッションシリーズとして個別に解析・比較した。EUS-TとBE-ERCPを交互に繰り返して治療した症例（例：1回目はEUS-T、2回目はBE-ERCP、3回目はEUS-T）やランデブー法を用いた症例、継続治療を行った症例、十分なデータセットが存在しない症例は除外した。
英語
In patients who underwent EUS-T sessions following failed BE-ERCP sessions, or BE-ERCP sessions following failed EUS-T sessions, each EUS-T and BE-ERCP both the failed and subsequent alternative sessions was analyzed and compared separately as an individual session series if there was no change in the size and number of target stones. Cases treated alternately with EUS-T and BE-ERCP repeatedly (e.g., first treatment with EUS-T, second with BE-ERCP, third with EUS-T), those treated using the rendezvous technique, those who underwent on going treatment, cases without adequate datasets were excluded.
目標参加者数/Target sample size
130
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 亮太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐上 |
英語
| 名 | Ryota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sagami |
所属組織/Organization
日本語
大分大学
英語
Oita University
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Departement of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
8795593
住所/Address
日本語
大分県由布市挟間町医大ケ丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka, Hasamacho, Yufu, Oita, Japan
電話/TEL
0975494411
Email/Email
sagami1985@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亮太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐上 |
英語
| 名 | Ryota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sagami |
組織名/Organization
日本語
大分大学
英語
Oita University
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Departement of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
8795593
住所/Address
日本語
大分県由布市挟間町医大ケ丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka, Hasamacho, Yufu, Oita, Japan
電話/TEL
0975494411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sagami1985@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大分大学
英語
Oita University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大分大学
英語
Oita University
住所/Address
日本語
大分県由布市挟間町医大ケ丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka, Hasamacho, Yufu, Oita, Japan
電話/Tel
0975494411
Email/Email
sagami1985@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
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