UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058695 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066880 |
| 科学的試験名 | 十二指腸液中のアセトン濃度に基づいた膵胆道疾患の診断に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/13 |
| 最終更新日 | 2025/08/05 00:34:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
十二指腸液中のアセトン濃度に基づいた膵胆道疾患の診断に関する研究
英語
Research on the diagnosis of pancreatic and biliary tract diseases based on acetone concentrations in duodenal fluid
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
十二指腸液中アセトン濃度診断研究
英語
Diagnosis by duodenal fluid acetone concentration
科学的試験名/Scientific Title
日本語
十二指腸液中のアセトン濃度に基づいた膵胆道疾患の診断に関する研究
英語
Research on the diagnosis of pancreatic and biliary tract diseases based on acetone concentrations in duodenal fluid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
十二指腸液アセトン濃度に基づいた膵胆道疾患診断
英語
Diagnosis of pancreaticobiliary diseases by duodenal fluid acetone concentration
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵胆道疾患
英語
Pancreaticobiliary diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
十二指腸液中アセトン濃度の測定によって、膵胆道疾患における良悪性病変の診断能を明らかにすること
英語
To clarify the diagnostic ability of acetone concentrations in duodenal fluid for distinguishing pancreaticobiliary malignant diseases from benign diseases
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
膵胆道疾患における良悪性別の十二指腸液中アセトン濃度とその相違
英語
Differences of acetone concentrations in duodenal fluid among malignant and benign pancreaticobiliary diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①前癌病変および癌のstage別の十二指腸液中アセトン濃度とその相違
②疾患別の十二指腸液中アセトン濃度とその相違
③疾患別の血液中のアセトン濃度とその相違
英語
1) Differences of acetone concentrations in duodenal fluid among precancerous lesion and cancers at various stages
2) Differences of acetone concentrations in duodenal fluid among various pancreaticobiliary diseases
3) Differences of acetone concentrations in serum among various pancreaticobiliary diseases
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①血清肝胆道系酵素・膵酵素上昇、血清腫瘍マーカー(CA19-9, CEA, DUPAN-2, Span-1)上昇や画像検査(腹部超音波検査、CT、MRI、PET-CT、EUS)において膵・胆道に異常を呈する者
②年齢18歳以上
③研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人または代諾者、代理人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1) Individuals with elevated serum liver and biliary enzymes, elevated serum tumor markers (CA19-9, CEA, DUPAN-2, Span-1), and abnormalities in the pancreas or biliary tract as revealed by imaging tests (abdominal ultrasound, CT, MRI, PET-CT, EUS)
2) Individuals aged 18 years or older
3) Individuals who have received adequate explanation regarding participation in the study, have fully understood the details, and have provided written informed consent based on their own free will or that of their legal representative or proxy.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①経口および経鼻内視鏡の挿入が不可能な者
②担当医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) Individuals who cannot undergo oral or nasal endoscopy.
2) Individuals who are deemed unsuitable as research subjects by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 将城 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桒谷 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwatani |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
060-8648
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
011-716-1161
Email/Email
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 将城 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桒谷 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwatani |
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
060-8648
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会事務局
英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel
81-11-706-7636
Email/Email
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
①対象者基本情報：年齢、性別、診断名、既往歴、家族歴、生活歴、治療歴
②血液学的検査：ヘモグロビン、白血球数、白血球分画、血小板数
③血液生化学的検査：ALP、総ビリルビン、総蛋白、アルブミン、AST、ALT、ALP、γGTP、LDH、クレアチニン、BUN、Na、K、Cl、Ca、CEA、CA19-9、(測定されている場合、DUPAN-2、SPAN-1)、血糖、HbA1c(測定されている場合)、総コレステロール、中性脂肪、HDL、LDL
④画像検査結果：CT、MRI、US、EUS、PET-CT検査
⑤病理検査結果: 外科的切除標本、EUS-FNA検体もしくは経乳頭的生検・ブラシ擦過細胞診による病理学的評価
⑥臨床診断および臨床経過：外科的切除標本、EUS-FNA検体もしくは経乳頭的生検・ブラシ擦過細胞診により、悪性所見が得られた症例については、それを最終診断とする。それ以外の症例については、最低6ヶ月間の経過観察を行い、画像上病変の増大や転移性病変の出現が見られた場合には悪性、それ以外の場合には良性と診断する。悪性腫瘍の場合にはその臨床病期に分けて検討も行う。
⑦治療内容、治療成績：抗癌剤レジメンや放射線療法などの抗癌治療内容、治療効果、生命予後について、各種検査後12ヶ月までの観察を行う。
英語
1) Basic information on subjects: age, gender, diagnosis, medical history, family history, lifestyle history, treatment history
2) Hematological tests: hemoglobin, white blood cell count, white blood cell differential, platelet count
3) Blood biochemical tests: ALP, total bilirubin, total protein, albumin, AST, ALT, ALP, gamma-GTP, LDH, creatinine, BUN, Na, K, Cl, Ca, CEA, CA19-9, (if measured, DUPAN-2, SPAN-1), blood glucose, HbA1c (if measured), total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL
4) Imaging Test Results: CT, MRI, US, EUS, PET-CT scan
5) Pathological examination results: Surgical resection specimens, EUS-FNA specimens, or transpapillary biopsy/brush cytology for pathological evaluation
6) Clinical diagnosis and clinical course: In cases where malignant findings are obtained from surgical resection specimens, EUS-FNA specimens, or transpapillary biopsy or brush cytology, this is considered the final diagnosis. For other cases, follow-up observation for at least 6 months is conducted, and if imaging shows progression of the lesion or the appearance of metastatic lesions, it is diagnosed as malignant; otherwise, it is diagnosed as benign. In cases of malignant tumors, clinical staging is also considered.
7) Treatment content and outcomes: Observation for up to 12 months after various examinations is conducted regarding anticancer treatment content (such as chemotherapy regimens or radiation therapy), treatment efficacy, and prognosis.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
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