UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058502 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066875 |
| 科学的試験名 | 日本のレセプトデータとアンケートを用いたドライアイの疾病負担（QOL、労働生産性、治療満足度）に関する疫学研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/17 |
| 最終更新日 | 2025/07/17 16:21:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本のレセプトデータとアンケートを用いたドライアイの疾病負担（QOL、労働生産性、治療満足度）に関する疫学研究
英語
Epidemiological study to estimate the disease burden in quality of life (QOL), work productivity and treatment satisfaction for patients with dry eye disease using questionnaires linked with claims data in Japan.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本のレセプトデータとアンケートを用いたドライアイの疾病負担（QOL、労働生産性、治療満足度）に関する疫学研究
英語
Epidemiological study to estimate the disease burden in quality of life (QOL), work productivity and treatment satisfaction for patients with dry eye disease using questionnaires linked with claims data in Japan.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本のレセプトデータとアンケートを用いたドライアイの疾病負担（QOL、労働生産性、治療満足度）に関する疫学研究
英語
Epidemiological study to estimate the disease burden in quality of life (QOL), work productivity and treatment satisfaction for patients with dry eye disease using questionnaires linked with claims data in Japan.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本のレセプトデータとアンケートを用いたドライアイの疾病負担（QOL、労働生産性、治療満足度）に関する疫学研究
英語
Epidemiological study to estimate the disease burden in quality of life (QOL), work productivity and treatment satisfaction for patients with dry eye disease using questionnaires linked with claims data in Japan.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ドライアイ
英語
Dry eye disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ドライアイ（DED）患者におけるEQ-5D-5LおよびWPAIスコアを、DEDの重症度および治療薬の種別に層別して評価すること
英語
To evaluate the EQ-5D-5L and WPAI scores in patients with dry eye disease (DED), stratified by severity of DED and DED on-label treatment.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
DEDの有病割合および生産性損失に基づき、DEDによる経済的負担を推計すること
DEDに関連する危険因子を評価すること
処方薬または市販薬（OTC）による治療満足度を評価すること
英語
To estimate the economic burden of dry eye disease (DED) based on its prevalence and associated productivity losses.
To identify risk factors associated with DED.
To assess treatment satisfaction with prescription and over-the-counter (OTC) medications for DED.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
記述研究のため、評価項目は設けない
英語
There are no outcomes because this an exploratory research
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2024年11月1日から2024年11月30日までにKencomに登録し、すべてのアンケートに回答した患者
英語
Patients who register kencom application and complete the entire questionnaire between November 1, 2024, and November 30, 2024.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外される：
・請求データから得られた人口統計学的データ（年齢、性別など）と質問票データから得られた人口統計学的データが一致しない患者
・2024年11月1日以前に6カ月間の継続登録がない患者（すなわち、2024年4月1日から2024年11月1日の間にデータベースに登録された個人）
英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded:
Patients whose demographics (age, sex, etc.) from claims data are inconsistent with those obtained from the questionnaire data.
Patients who do not have 6 months of continuous enrollment (ie. individuals are enrolled in the database between April 1, 2024 and November 1, 2024) before November 1, 2024.
目標参加者数/Target sample size
20000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 白井 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 千華子 |
英語
| 名 | Shirai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Chikako |
所属組織/Organization
日本語
ヴィアトリス製薬合同会社
英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
所属部署/Division name
日本語
メディアルアフェアーズ統括部
英語
Media Affairs Department
郵便番号/Zip code
106-0041
住所/Address
日本語
東京都港区麻布台1丁目3番1号
英語
1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5656-0400
Email/Email
Chikako.Shirai@viatris.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 内野 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 翔太 |
英語
| 名 | Uchino |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shota |
組織名/Organization
日本語
株式会社データック
英語
DATACK Inc.
部署名/Division name
日本語
RWD研究戦略部
英語
Real World Data Research Strategy Division
郵便番号/Zip code
102-0072
住所/Address
日本語
東京都千代田区飯田橋1丁目8-9-707
英語
707, 1-8-9, Iidabashi Chiyoda-ku, Tokyo Japan
電話/TEL
03-6775-4814
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kanri@datack.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
ヴィアトリス製薬合同会社
英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
ヴィアトリス製薬合同会社
英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
ドライアイ研究会
英語
Japan Dry Eye Society
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
英語
CMIC HealthCare Institute Co.,Ltd.
住所/Address
日本語
東京都港区芝浦 1-1-1 浜松町ビルディング 17F
英語
#17F Hamamatsucho Building Shibaura, Minato-ku, Tokyo-to 105-0023 Japan
電話/Tel
03-6779-8116
Email/Email
chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20000
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究で使用するデータ期間は、2014年4月1日から2023年3月31日である。
英語
The data period used in this study spans from April 1, 2014, to March 31, 2023.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066875
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066875
