UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
感情症に対する診断横断的な認知行動療法の作用機序及び神経基盤（既存試験の附属研究の継続）

英語
Therapeutic Mechanisms and Neural Substrates of Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders (Continuation of an Ancillary Study to an Existing Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JUNP MRI study

英語
JUNP MRI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感情症に対する診断横断的な認知行動療法の作用機序及び神経基盤（既存試験の附属研究の継続）

英語
Therapeutic Mechanisms and Neural Substrates of Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders (Continuation of an Ancillary Study to an Existing Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JUNP MRI study

英語
JUNP MRI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不安障害
うつ病性障害

英語
Anxiety Disorders
Depressive Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プライマリアウトカム論文においては、うつ病性障害および不安障害患者の、GRID-HAMDで測定されるうつ及び不安症状の軽減において、認知行動療法と通常治療の併用は、通常治療を受けながらの認知行動療法の待機よりも有効であるという仮説が支持された（Ito et al., 2022）。しかしながら、UPによるGRID-HAMDの得点変化は5点程度であり、一部の患者は明らかに改善していなかった。UPは対象として想定されるすべての患者には有効ではないこともまた明らかである。そこで本研究では、どのような治療機序や神経基盤により、治療の有効性が左右されるかを検証する。

英語
In the primary outcome paper, the hypothesis was supported that a combination of cognitive behavioral therapy (CBT) and treatment as usual (TAU) was more effective than a waitlist condition for CBT alongside TAU in reducing depressive and anxiety symptoms, as measured by the GRID-HAMD, in patients with depressive and anxiety disorders (Ito et al., 2023). However, the average change in GRID-HAMD scores following the Unified Protocol (UP) was approximately five points, and some patients showed no clear improvement. These findings suggest that the UP is not universally effective for all patients within its target population. Therefore, the present study aims to examine the therapeutic mechanisms and neural substrates that underlie variability in treatment response.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
どのような治療機序や神経基盤により、UP治療の有効性が左右されるかを検証する。

英語
The present study aims to examine the therapeutic mechanisms and neural substrates that underlie variability in treatment response to the UP.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
21週時点でのGRID-HAMD17項目版で測定されるうつ・不安症状

英語
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD) [Time Frame: 21 weeks]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療メカニズムやプロセスに関する評価：
（自記式質問票による患者評価: 治療メカニズムの評価）
神経症傾向（EPQR-S）
不安感受性（ASI）
感情調整スキル（ERSQ）
感情曝露尺度（EES）
統一プロトコルの治療原理（TRUP）
（治療プロセスの評価）
信頼/期待（CEQ）: 治療者・患者評価
治療同盟（SRS）: 治療者・患者評価
宿題遵守（HCS）: 治療者評価
治療遵守（TAS） : スーパーバイザー評価および第三者
脳画像データ：
3テスラMRI（安静時fMRI、T1強調3D画像）

英語
Assessment of Therapeutic Mechanisms and Processes
(Patient-Reported Questionnaires for Therapeutic Mechanisms)
Neuroticism (EPQR-S) [Time Frame: 21 weeks]
Anxiety Sensitivity (ASI) [ Time Frame: 21 weeks]
Emotion Regulation Skills (ERSQ) [Time Frame: 21 weeks]
Emotional Exposure Scale (EES) [Time Frame: 21 weeks]
Therapeutic Principles of the Unified Protocol (TRUP) [Time Frame: 21 weeks]
(Process Measures)
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) : Rated by both therapist and patient [Time Frame: 21 weeks]
Session Rating Scale (SRS) : Rated by both therapist and patient [Time Frame: 21 weeks]
Homework Compliance Scale (HCS) : Rated by therapist [Time Frame: 21 weeks]
Therapist Adherence Scale (TAS) : Rated by supervisors and independent raters [Time Frame: 21 weeks]
Neuroimaging Data
3-Tesla MRI: Resting-state fMRI and T1-weighted 3D structural images [Time Frame: 21 weeks]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常治療に統一プロトコルを併用
統一プロトコルは、患者が不快な感情にどのように向き合い体験するかを学び、そのような感情により適応的なかたちでどう反応するかを学ぶのを助けるように作られている。このプロトコル実施の訓練を受けたセラピストとの個人治療セッションとして行われる。マニュアル化された治療の一環として、各患者にはワークブックが提供される。この治療期間中、通常治療を継続する。

英語
Unified Protocol with Treatment As Usual
Unified Protocol is designed to help patients learn how to confront and experience uncomfortable emotions and learn how to respond to their emotions in more adaptive ways. Individual treatment sessions will be conducted by experienced clinicians who will be trained in the administration of this protocol. A workbook will be provided to each patient as part of this manualized treatment. During this treatment period, the participants continue the Treatment As Usual.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) DSM-IV-TRもしくはDSM-5による大うつ病性障害、気分変調性障害、特定不能のうつ病性障害、パニック障害（広場恐怖を伴わないもしくは広場恐怖を伴う）、パニック障害の既往歴のない広場恐怖、社交不安障害（社交恐怖）、強迫性障害、外傷後ストレス障害、全般性不安障害、特定不能の不安障害のいずれかの診断を満たす（主治医による診断を受けて紹介を受け、評価者がSCIDもしくはMINIにて評価する）
b) 軽症以上のうつ症状（GRID-HAMDにて8点以上）を有する
c) スクリーニング時の年齢が20歳以上65歳以下
d) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

英語
a) DSM-IV or DSM-5 diagnosis of Major Depressive Disorder, Dysthymia, Depressive Disorder Not Otherwise Specified, Panic Disorder With Agoraphobia, Panic Disorder Without Agoraphobia, Agoraphobia Without History of Panic Disorder, Social Phobia(Social Anxiety Disorder), Obsessive-Compulsive Disorder, Posttraumatic Stress Disorder, Generalized Anxiety Disorder, Anxiety Disorder Not Otherwise Specified assessed by SCID or M.I.N.I..
b) Depressive and anxiety symptoms is mild or more severe (GRID-HAMD >= 8).
c) Ages 20 years or older, and 65 years or younger at screening.
d) Subjects who give full consent in the participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) アルコール・物質依存をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者（SCIDまたはM.I.N.I.で評価）
b) 躁病エピソード、統合失調症と他の精神病性障害が介入前評価時点で認められる者（SCIDまたはM.I.N.I.で評価）
c) 介入前評価時点で著しい希死念慮（GRID-HAMD項目3「自殺」の程度が重症以上）を認める者
d) 介入前評価時点においてUPの実施が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害を認める者
e) CBT実施期間のうち50％以上の来院が困難であると介入前評価時点で予めわかっている者
f) 介入前評価時点で他の構造化された精神療法を受けている者
g) その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
a) No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening assessed by SCID or M.I.N.I..
b) No current manic episode or current schizophrenia and other psychotic disorders at baseline assessed by SCID or M.I.N.I..
c) No serious suicidal ideation at baseline (GRID-HAMD Item3 severity is 3 or higher.)
d) No life-threatening, severe or unstable physical disorders or major cognitive deficits at baseline.
e) Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase.
f) No structured psychotherapy during at baseline.
g) Other relevant reason decided by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正哉
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center of Cognitive-Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東4-1-1

英語
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551

電話/TEL

+81-42-341-2712(3605)

Email/Email

masaya-ito@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正哉
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center of Cognitive-Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東4-1-1

英語
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551

電話/TEL

+81-42-341-2712(3605)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaya-ito@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
認知行動療法センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東4-1-1

英語
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551

電話/Tel

+81-42-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、これまで「不安障害とうつ病性障害に対する診断横断的な認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験」（UMIN Number: UMIN000030708）として情報公開し、実施してきたものであり、今回の登録は、その臨床試験の附属研究部分を引き継いで登録するものである。

英語
This study has been disclosed and conducted as "Japan Unified Protocol Clinical Trial for Depressive and Anxiety Disorders" (UMIN Number: UMIN000030708), and this registration succeeds the ancillary research part of the clinical trial.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

22

日

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