UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058574 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066859 |
| 科学的試験名 | メカニカルエネルギーによる人工呼吸関連肺傷害の解明：四次元呼吸ダイナミックCT研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/24 |
| 最終更新日 | 2025/07/24 04:29:12 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
メカニカルエネルギーによる人工呼吸関連肺傷害の解明：四次元呼吸ダイナミックCT研究
英語
Mechanical Energy and Ventilator-Induced Lung Injury: Insights from Four-Dimensional Dynamic CT
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
メカニカルエネルギーによる人工呼吸関連肺傷害の解明：四次元呼吸ダイナミックCT研究
英語
Mechanical Energy and Ventilator-Induced Lung Injury: Insights from Four-Dimensional Dynamic CT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
メカニカルエネルギーによる人工呼吸関連肺傷害の解明：四次元呼吸ダイナミックCT研究
英語
Mechanical Energy and Ventilator-Induced Lung Injury: Insights from Four-Dimensional Dynamic CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
メカニカルエネルギーによる人工呼吸関連肺傷害の解明：四次元呼吸ダイナミックCT研究
英語
Mechanical Energy and Ventilator-Induced Lung Injury: Insights from Four-Dimensional Dynamic CT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
人工呼吸管理が必要な患者
英語
Patients who required mechanical ventilation.
疾患区分1/Classification by specialty
| 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、急性呼吸不全患者において、人工呼吸器で測定されたメカニカルエネルギーと、肺胞の虚脱-再開通（tidal recruitment）やずり応力（strain）との関連を、四次元呼吸ダイナミックCT（4D-CT）を用いて解析し、VILIの理解と安全な換気戦略の構築に資することを目的とする。
英語
This study aims to investigate the relationship between mechanical energy measured at the bedside and tidal recruitment or strain in patients with acute respiratory failure, using four-dimensional dynamic respiratory CT (4D-CT), to deepen understanding of ventilator-induced lung injury (VILI) and develop safer ventilation strategies.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
人工呼吸器で測定されたメカニカルエネルギーが、肺胞の虚脱-再開通やstrainと関連するかを4D-CTを用いて検証することで、VILIの病態解明とベッドサイドでの評価指標確立を目指す。
英語
To verify whether mechanical energy measured by the ventilator is associated with tidal recruitment and strain using 4D-CT, aiming to elucidate the pathophysiology of VILI and establish practical bedside assessment indicators.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
tidal lung hysteresis値が四次元呼吸ダイナミックCT（4D-CT）によるtidal recruitmentの割合に関連があるかを検証
英語
To investigate whether tidal lung hysteresis is associated with the proportion of tidal recruitment as assessed by four-dimensional dynamic CT (4D-CT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Dissipatedエネルギーとtidal recruitmentの関連を検証
Dissipatedエネルギーとstrainとの関連を検証
DissipatedエネルギーがVILIの空間分布に与える影響を検証
Dissipatedエネルギーの動態変化が肺局所に与える影響を動的に検証
英語
To examine the association between dissipated energy and tidal recruitment
To examine the association between dissipated energy and strain
To evaluate the effect of dissipated energy on the spatial distribution of ventilator-induced lung injury (VILI)
To dynamically assess the impact of temporal changes in dissipated energy on regional lung mechanics
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
集中治療室で人工呼吸管理が必要な患者
人工呼吸管理開始後、昇圧剤使用下でも循環動態が安定している
4D-CTの施行が必要で、かつ安全に施行可能と担当医が判断した
英語
Patients requiring mechanical ventilation in the intensive care unit
Hemodynamically stable under vasopressor support after initiation of mechanical ventilation
Physician judges that four-dimensional dynamic CT (4D-CT) is necessary and can be performed safely
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
肺瘻、気胸がある
重度の閉塞性肺障害がある
妊娠している
血行動態不安定
頭蓋内圧亢進がある
右心不全がある
英語
Presence of pulmonary fistula or pneumothorax
Severe obstructive pulmonary disease
Pregnant women
Hemodynamic instability
Elevated intracranial pressure
Right heart failure
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聖也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西山 |
英語
| 名 | SEIYA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | NISHIYAMA |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center
所属部署/Division name
日本語
麻酔科集中治療部
英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
330-8503
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
電話/TEL
048-647-2111
Email/Email
s.nishiyama@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聖也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西山 |
英語
| 名 | SEIYA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | NISHIYAMA |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center
部署名/Division name
日本語
麻酔科集中治療部
英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
330-8503
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
電話/TEL
048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s.nishiyama@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
部署名/Department
日本語
麻酔科集中治療部
個人名/Personal name
日本語
西山 聖也
英語
SEIYA NISHIYAMA
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
internal fund
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター さいたま臨床試験推進部
英語
Department of Clinical Trial Promotion, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
電話/Tel
048-647-2111
Email/Email
s-suishin@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では、通常診療において胸部CTが必要と判断されたタイミングで、四次元呼吸ダイナミックCT（4D-CT）を実施する。CT撮影に際しては、通常の診療と同様に人工呼吸下で搬送および管理を行う。また、CT撮影前後には、電気インピーダンストモグラフィー（EIT）を用いた呼吸関連データを収集する予定である。4D-CTを含む全ての検査および診療行為は、通常診療の範囲内で実施されるものであり、新たな侵襲や特別な医療行為を伴うものではない。なお、4D-CTはすでに臨床において運用されており、安全性に関しても確立された検査である。
英語
In this study, four-dimensional dynamic chest CT (4D-CT) will be performed at the time when a chest CT is deemed necessary as part of standard clinical care. During transportation and scanning, patients will be managed under mechanical ventilation in the same manner as in routine practice. In addition, respiratory data will be collected before and after CT using electrical impedance tomography (EIT). All examinations and procedures, including 4D-CT, will be conducted within the scope of standard care and will not involve any additional invasiveness or special interventions. Notably, 4D-CT is already used in clinical practice, and its safety has been well established.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066859
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