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一般向け試験名/Public title

日本語
二相性急性脳症とRemote Ischemic Postconditioningの効果

英語
Efficacy of Remote Ischaemic Postconditioning in Acute Encephalopathy with Biphasic Seizures and Late Reduced Diffusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二相性急性脳症に対するRemote Ischaemic Postconditioningの有効性

英語
Efficacy of RIPoC in AESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二相性急性脳症に対するRemote Ischaemic Postconditioningの有効性に関する単施設ランダム化比較試験

英語
Efficacy of Remote Ischaemic Postconditioning in Acute Encephalopathy with Biphasic Seizures and Late Reduced Diffusion: randomised control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二相性急性脳症とRemote Ischemic Postconditioningの効果

英語
Efficacy of RIPoC in AESD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
二相性急性脳症（痙攣重積型急性脳症）

英語
Acute Encephalopathy with Biphasic Seizures and Late Reduced Diffusion

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	小児科学/Pediatrics
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療的体温管理を行ったAESD例（Hypo群）と治療的体温管理(34℃)とRemote Ishaemic Postconditioningを併用したAESD例（Hypo+RIPoC群）とで予後に対する効果を比較検討する。

英語
We prospectively investigate the efficacy of remote iscaemic postconditiong (RIPoC) as an adjunct therapy to therapeutic hypothermia in AESD patients by comparing the outcomes between AESD patients with targeted temperature management (34 degrees celsius) and those with targeted temperature management and RIPoC.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
RIPoC前後での自律神経機能の変化を解析することで、治療的体温管理下でのRIPoCの影響、機序を解明する

英語
We also investigate the effect of RIPoC on autonomic nervous system under targeted temperature management (34 degrees celsius)

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経学的予後;
退院時、発症１か月（退院時と重なるときは省略）、3か月、6か月、12か月、3年後に経過、治療内容を知らない心理士が評価。
1. 評価時に１歳半未満の児の場合、新版K式発達検査を使用し、１歳半以上の児の場合は田中ビネー検査（評価が不可能な児に対しては新版K式発達検査）を使用して評価し、両群間で比較。
また評価時に５歳を超えるものはWISC-Vによる評価も適宜追加する。
2. 発症６か月、1年、３年時にVINELANDII適応行動尺度による評価を両群間で比較。
3. 以上の検査結果をもとにPediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC)での評価の比較。

英語
Neurological outcomes evaluated by psychologists who do not know the treatment assignment at the time of one, three, six, twelve months and three years from the onset are compared between the two groups using below three methods.
1. When the patient age is less than 18 months at the time of evaluation, the Kyoto Scale of Psychological Development 2001 (KSPD) is used for the evaluation. When the patient age is 18 months or more, Tanaka-Binet Intelligence Scale is used.
2. The evaluation is also made using Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition at six, twelve months and three years from the onset.
3. Pediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC) judging from above two neurological assessments.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自律神経機能の他覚的評価
1. 唾液を用いてコルチゾール、メラトニン、クロモグラニンAの測定(治療的体温管理開始して3日間は毎日6、10、12、15、 17、21時の6ポイント、計18ポイントでの唾液採取。Hypo+RIPoC群では初回RIPoC開始前、初回RIPoC終了3時間後、３日目のRIPoC前、終了後3時間後の4ポイントを追加)し、両群間で比較。
2. ホルター心電計を使用した治療的体温管理開始して終了時までの約3日間（72時間）のデータを使用し、低周波数成分 (LF：交感神経、副交感神経の両方の活動を反映)、高周波数成分 (HF：副交感神経活動を反映), LF/HF比（交感神経と副交感神経バランスを表す）を両群間で比較。

英語
Objective evaluation of autonomic nervous system
1. Comparison changes in cortisol, melatonin, and Chromogranin A in saliva between the two groups at 6 points a day (6, 10, 12, 15, 17, 21:00) for three days plus before and three hours after the RIPoC procedure on the first day and third day.
2. Comparison of low frequency, high frequency, and LF/FH ratio for three days from the start of therapeutic temperature management between the two groups using Holter electrocardiographic monitoring

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：72時間の治療的体温管理（34度）開始するのと同時にRIPoCを開始する。RIPoCは両側の大腿部と一側の上腕（動脈圧測定ラインがない上肢）に対して同時に血圧計マンシェットで200mmHgまでカフを膨らませ5分間虚血させ、その末梢領域、足背動脈でドップラー血流計、超音波（US）検査を使用して脈が確認できない状態であることを確認する（下肢に動脈ラインがある場合はそれ以外の両上肢と追側下肢）。
その後、カフを５分間開放しRIPoCを行った部位から末梢部位にかけての出血、発赤、腫脹に加え、足背部での脈触知、ドップラー血流計、超音波（US）検査、SpO2測定を行い、血栓形成などを疑わせる所見がないか確認する。
これを４クール繰り返す（Hypo+RIPoC群）。
同手技４クールを１セットとして両下肢、一側上肢に対して24時間おきに計３日間繰り返す。

英語
The intervention group: RIPoC (4 cycles of 5 mins inflation and 5 mins deflation) is applied on a lower extremity using a blood pressure monitor cuff with 200 mmHg at the initiation of targeted temperature management for 72 hours. Briefly, after a patient is intubated, arterial blood pressure monitoring is established at an upper extremity, and targeted temperature management (34 degrees celsiu) is initiated, a blood pressure monitor cuff is placed on another upper extremity and both side of thighs. The cuff is inflated to 200mmHg and the artery is checked whether to be occluded completely using the ultrasonic blood flowmeter and/or colour doppler image by ultrasonography. During each interval of cuff inflation, the pulse is checked peripherally to the site where the cuff is applied using the ultrasonic blood flowmeter and also skin damage to the site, such as swelling, redness, is checked using the ultrasonic blood flowmeter and colour doppler image by ultrasonography. During the 40 minutes of the procedure, blood pressure, heart rate, oxygen aturation, are checked every minute. Blood samples for coagulation function test was taken from patients at two timepoints, just before the procedure and after the 5 cycles of RIPoC, and PT, APTT was compared between them. These procedures are repeated every 24 hours for three days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：72時間の治療的体温管理(34度)のみ

英語
After a patient is intubated, arterial blood pressure monitoring is established at an upper extremity, and targeted temperature management (34 degrees celsiu) for 72 hours is initiated.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院小児科で痙攣、意識障害、脳MRI、脳波などの所見から二相性脳症と診断した症例
頭部MRI検査で異常がない場合でも二相性脳症が強く疑われ治療的体温管理（34℃の脳低温療法）を導入する症例

英語
Pediatric patients (1month-15years) fulfilling the diagnostic criteria of AESD or paediatric patients with persistent consciousness disturbance more than 6 hours after early seizure/seizures strongly suggestive for AESD judging from clinical symptoms/signs (seizures and consciousness disturbance) and electroencephalogram findings (usually generalised high voltage slow wave) and later confirmed as AESD by the neuroimaging

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に同意を頂けない例
・凝固障害を認める例（次のいずれかを満たす場合、PT(INR)>1.3,APTT>50,
血小板<10万/μL）
・介入の時点でショック状態、脳圧亢進症状を認め、循環動態が安定しない
もの、カテコラミン、降圧剤の使用を必要とする児は本研究の対象
外とする。
・上下肢に外傷もしくは皮膚の炎症があり血圧計のカフによる駆血
が困難と考えられる例

英語
Exclusion criteria for applying RIPoC were patients who the consent is not gained from their parent/parents or guardians for the study, patients with thrombocytopenia (<100,000/uL), coagulation disorders (international normalised ratio of prothrombin time > 1.3 s or activated partial thromboplastin time > 50 s), patients with shock, or unstable hemodynamic status with elevated intracranial hypertension symptoms, requiring catecholamine medications or antihypertensive medications, and patients with injuries or skin inflammation on both lower extremities which prevent the application of a blood pressure monitor cuff.
Patient who underwent therapeutic hypothermia due to persistent consciousness disturbance more than 6 hours after ES/ESs, which was strongly suggestive for AESD, but later revealing no abnormal MRI or SPECT findings.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Go
ミドルネーム
姓	Kawano

所属組織/Organization

日本語
聖マリア病院

英語
St Marys Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Paediatrics

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3322

Email/Email

kawano19720625@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Go
ミドルネーム
姓	Kawano

組織名/Organization

日本語
聖マリア病院

英語
St Marys Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Paediatrics

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3322

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.st-mary-med.or.jp/hospital/optout.html

Email/Email

kawano19720625@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
社会医療法人　雪の聖母会（聖マリア研究センター）

英語
Social Medical Corporation Yuki no Seibokai , St. Mary's Research Cente

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語
河野　剛

英語
Go Kawano

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　雪の聖母会（聖マリア研究センター）

英語
Social Medical Corporation Yuki no Seibokai , St. Mary's Research Cente

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/Tel

0942-36-2250

Email/Email

kenkyusyo@st-mary-med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

27

日

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