UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058510 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066854 |
| 科学的試験名 | NIPT判定保留者のがんスクリーニングに関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/01 |
| 最終更新日 | 2025/07/21 10:31:45 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
NIPT判定保留者のがんスクリーニングに関する研究
英語
A Study on Cancer Screening for Individuals with Inconclusive NIPT Results
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
NIPT判定保留者のがんスクリーニングに関する研究
英語
A Study on Cancer Screening for Individuals with Inconclusive NIPT Results
科学的試験名/Scientific Title
日本語
NIPT判定保留者のがんスクリーニングに関する研究
英語
A Study on Cancer Screening for Individuals with Inconclusive NIPT Results
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
NIPT判定保留者のがんスクリーニングに関する研究
英語
A Study on Cancer Screening for Individuals with Inconclusive NIPT Results
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
NIPT判定保留者
英語
Individuals with inconclusive NIPT results
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
NIPT判定保留となった妊婦を対象に全身MRIを用いたがんスクリーニングを行い、NIPT判定保留と母体がんの関連性について明らかにする。
英語
This study aimed to elucidate the association between inconclusive results of non-invasive prenatal testing (NIPT) and maternal malignancies by performing whole-body MRI-based cancer screening in pregnant women with inconclusive NIPT findings.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全身MRIにより検出されたがんの頻度
英語
The incidence of cancers detected by whole-body MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
MRI撮影
英語
MRI scan
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上の者
②妊娠14週以上で妊娠継続中かつ、全身MRIの実施が可能な者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1.Individuals aged 18 years or older at the time of obtaining consent.
2.Pregnant individuals at 14 weeks of gestation or later, with an ongoing pregnancy and eligible for whole-body MRI.
3.Individuals who have received a thorough explanation of the study, fully understood its contents, and voluntarily provided written informed consent to participate.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①MRI検査の禁忌に該当する者（金属インプラント、ペースメーカー等）
②悪性腫瘍の既往がある者
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者。
英語
1.Individuals with contraindications to MRI examinations (e.g., metallic implants, pacemakers).
2.Individuals with a history of malignant tumors.
3.Individuals deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator for any other reason.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 武 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 馬詰 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Umazume |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name
日本語
産科・周産母子センター
英語
Department of Obstetrics and the Perinatal Center
郵便番号/Zip code
060-8648
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-706-5941
Email/Email
takeuma@med.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 武 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 馬詰 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Umazume |
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
部署名/Division name
日本語
産科・周産母子センター
英語
Department of Obstetrics and the Perinatal Center
郵便番号/Zip code
060-8648
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-706-5941
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takeuma@med.hokudai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
No funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院 臨床研究監理センター
英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research Administration Center
住所/Address
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
電話/Tel
011-716-1161
Email/Email
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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