UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
P2Y12阻害剤ローディングを含む抗血小板薬2剤併用療法による非心原性脳梗塞急性期の運動機能悪化予防効果の検証

英語
Efficacy of Dual Antiplatelet Therapy Including P2Y12 Inhibitor Loading in Preventing Motor Function Deterioration in the Acute Phase of Noncardioembolic Ischemic Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非心原性脳梗塞急性期におけるP2Y12阻害薬ローディング併用DAPTの運動機能保護効果

英語
Motor Function Preservation with DAPT Including P2Y12 Inhibitor Loading in Acute Noncardioembolic Ischemic Stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非心原性脳梗塞急性期におけるP2Y12阻害薬ローディングを含む抗血小板薬2剤併用療法の早期運動機能悪化予防効果に関する前向き研究

英語
A Prospective Study to Evaluate the Preventive Effect of Dual Antiplatelet Therapy Including P2Y12 Inhibitor Loading on Early Motor Deterioration in Acute Noncardioembolic Ischemic Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非心原性脳梗塞急性期におけるP2Y12阻害薬ローディング併用DAPTの運動機能悪化予防に関する前向き研究

英語
A Prospective Study on the Prevention of Motor Function Deterioration with DAPT Including P2Y12 Inhibitor Loading in Acute Noncardioembolic Ischemic Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非心原性脳梗塞

英語
Noncardioembolic Ischemic Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動麻痺は脳梗塞において、重要な機能喪失であり、日常生活に支障をきたす。本研究では、非心原性脳梗塞の急性期の運動機能悪化予防効果の検証を行い、最適な治療法を探索することが目的である。

英語
Motor paralysis represents a significant functional loss in ischemic stroke, leading to impairment in activities of daily living. The objective of this study is to evaluate the preventive effects on motor function deterioration during the acute phase of non-cardioembolic ischemic stroke and to explore the optimal therapeutic approach.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始7日時点でのNIHSS運動成分（motor NIHSS）の１点以上の悪化

英語
Worsening of motor NIHSS by 1 point or more at 7 days after treatment initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 治療開始21日時点でのNIHSS運動成分（motor NIHSS）の１点以上の悪化
2. 治療開始21日時点でのmodified Rankin scale

英語
1. Worsening of motor NIHSS by 1 point or more at 21 days after treatment initiation
2. Modified Rankin Scale at 21 days after treatment initiation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
P2Y12阻害剤ローディングを含む抗血小板療法2剤併用療法を行う症例

英語
Patients receiving dual antiplatelet therapy including P2Y12 inhibitor loading

介入2/Interventions/Control_2

日本語
その他の抗血小板療法を行う症例

英語
Patients receiving other antiplatelet therapies

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 年齢：20～85歳
- 発症から48時間以内に抗血小板療法が可能
- 非心原性脳梗塞と診断された症例

英語
-Age: 20 to 85 years
-Able to start antiplatelet therapy within 48 hours of onset
-Diagnosed with non-cardioembolic ischemic stroke

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-心原性脳塞栓症
-アテローム血栓性脳梗塞
-塞栓原不明脳梗塞
-出血素因を有する症例
-抗血小板薬使用が禁忌である症例
-運動機能評価が困難な症例（高次脳機能障害、意識障害を含む）

英語
-Cardioembolic stroke
-Atherothrombotic cerebral infarction
-Stroke of undetermined embolic source
-Patients with bleeding diathesis
-Patients contraindicated for antiplatelet therapy
-Patients for whom motor function assessment is difficult (including higher brain dysfunction and consciousness disturbance)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	溝脇

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Mizowaki

所属組織/Organization

日本語
順心病院

英語
Jyunshin Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

675-0122

住所/Address

日本語
兵庫県加古川市別府町別府865-1

英語
865-1 Befu, Befu-cho, Kakogawa City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/TEL

079-437-3555

Email/Email

njapxblj@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	溝脇

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Mizowaki

組織名/Organization

日本語
順心病院臨床研究部

英語
Junshin Hospital Clinical Research Department

部署名/Division name

日本語
脳神経外科臨床研究部

英語
Clinical Neurosurgery Research Department

郵便番号/Zip code

675-0122

住所/Address

日本語
兵庫県加古川市別府町別府865-1

英語
865-1 Befu, Befu-cho, Kakogawa City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/TEL

079-437-3555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

njapxblj@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Junshin Hospital Clinical Neurosurgery Research Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順心病院脳神経外科臨床研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical Research Fund of Hyogo Medical Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県医師会勤務医事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順心病院脳神経外科臨床研究部

英語
Junshin Hospital Clinical Neurosurgery Research Department

住所/Address

日本語
兵庫県加古川市別府町別府865-1

英語
865-1 Befu, Befu-cho, Kakogawa City, Hyogo Prefect

電話/Tel

079-437-3555

Email/Email

njapxblj@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

198

主な結果/Results

日本語
P2Y12ローディングの有無による比較では、年齢、性別、既往歴に有意差は認められなかった。一方、ローディング群では7病日の麻痺悪化が有意に少なく（14.9% vs 28.9%、p=0.0243）、21病日の予後良好率が高かった（74.3% vs 57.7%、p=0.0160）。

英語
Comparison of baseline characteristics and clinical outcomes between patients with and without P2Y12 loading showed no significant differences in age, sex, or comorbidities. However, the loading group had significantly less motor worsening on day 7 (14.9% vs 28.9%, p=0.0243) and better outcomes on day 21 (74.3% vs 57.7%, p=0.0160).

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

07

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

14

日

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