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一般向け試験名/Public title

日本語
肝斑に対するピコレーザートーニング施術後における医薬部外品有効成分配合製剤使用の有用性評価試験

英語
Evaluation of Post-Treatment Benefits of Formulation Use Containing Active Ingredient of Quasi-drug Following Pico Laser Toning for Melasma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝斑に対するピコレーザートーニング施術後における医薬部外品有効成分配合製剤使用の有用性評価試験

英語
Evaluation of Post-Treatment Benefits of Formulation Use Containing Active Ingredient of Quasi-drug Following Pico Laser Toning for Melasma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顔の肝斑に対する美容医療機器（ピコレーザートーニング）の施術後における医薬部外品有効成分配合製剤使用の有用性評価試験

英語
Evaluation of Post-Treatment Benefits of Formulation Use Containing Active Ingredient of Quasi-drug Following Pico Laser Toning for Melasma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝斑に対するピコレーザートーニング施術後における医薬部外品有効成分配合製剤使用の有用性評価試験

英語
Evaluation of Post-Treatment Benefits of Formulation Use Containing Active Ingredient of Quasi-drug Following Pico Laser Toning for Melasma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝斑

英語
Melasma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性評価
医薬部外品有効成分配合製剤塗布部位とプラセボ製剤塗布部位における、副作用の発生頻度を比較する。

有効性評価
医薬部外品有効成分配合製剤塗布部位とプラセボ製剤塗布部位における肝斑に対する有効性を、目視評価・写真評価・機器評価・アンケート回答により比較する。
さらに、両製剤塗布部位の遺伝子発現量変化を解析することにより、肝斑改善に関与する遺伝子を解析する。また、製剤間の遺伝子発現変化の差を解析することで、医薬部外品有効成分の作用メカニズムを解明する。

英語
Safety Assessment
The incidence of adverse effects will be compared between the application sites of the formulation containing active ingredient of quasi-drug and those of the placebo formulation.

Efficacy Assessment
The efficacy of the formulation containing active ingredient of quasi-drug against melasma will be compared with that of the placebo formulation at the application sites using visual assessment, photographic evaluation, instrumental measurements, and participant questionnaires. Furthermore, gene expression changes in both application sites will be analyzed to identify genes involved in melasma improvement. Differences in gene expression profiles between the formulations will also be examined to elucidate the mechanism of action of active ingredient of quasi-drug.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験品の使用開始から0週、6週、12週後に皮膚科専門医が診察を行う。
医薬部外品有効成分配合製剤塗布部位と、プラセボ製剤塗布部位の副作用発生頻度を比較する。

英語
At weeks 0, 6, and 12 after the initiation of formulation use, dermatological examinations will be conducted by dermatologists.
The incidence of adverse effects will be compared between the sites treated with the formulation containing active ingredient of quasi-drug and those treated with the placebo formulation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験品の使用開始から0週、6週、12週後に皮膚科専門医による目視評価、写真撮影、機器測定、被験者へのアンケートを行う。
これらの結果を用いて医薬部外品有効成分配合製剤塗布部位と、プラセボ製剤塗布部位における肝斑に対する有効性を比較する。
また、両製剤塗布部位から皮膚を採取し、遺伝子発現解析を行う。
本解析により、肝斑改善に関与する遺伝子の特定や、医薬部外品有効成分の作用メカニズム解明を試みる。

英語
At weeks 0, 6, and 12 following the initiation of formulation use, visual assessments by dermatologists, photography, instrumental measurements, and participant questionnaires will be conducted.
Based on these evaluations, the efficacy of the formulation containing active ingredient of quasi-drug will be compared with that of the placebo formulation in the treatment of melasma.
In addition, skin samples will be collected from both application sites for gene expression analysis.
This analysis aims to identify genes involved in the improvement of melasma and to elucidate the mechanism of action of active ingredient of quasi-drug.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピコレーザートーニング+医薬部外品併用群

英語
Pico Laser Toning and quasi-drug treatment group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピコレーザートーニング+プラセボ併用群

英語
Pico Laser Toning and placebo treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

54

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究への参加に同意した者（インフォームド・コンセントを示した者）
2.「肝斑における遺伝子発現特徴の解析研究」において、顔の左右両頬に肝斑を有すると判定された健康な日本人女性
3.同意書等の書類に記入が可能な者
4.測定日に指定の施設に来場が可能な者
5.製品パンフレット、論文、ウェブでの研究成果配信等の媒体への顔写真使用に同意可能な者（目線を入れる、用いる顔の領域を必要最小限とする等により、個人が特定しにくくする配慮あり）
6.顔の肝斑へのレーザー施術に興味を有している者

英語
1.Individuals who have received an explanation of this study, have understood the information, and have voluntarily consented to participate in the research (i.e., provided informed consent).
2.Healthy Japanese women diagnosed with melasma on both the left and right cheeks in the study titled " Analysis of Gene Expression Characteristics in Melasma."
3.Individuals capable of completing consent forms and related documents.
4.Individuals able to visit the designated facility on scheduled measurement days.
5.Individuals who agree to the use of their facial photographs in research dissemination media such as product brochures, academic papers, and websites (with measures taken to minimize personal identification, such as obscuring eyes or limiting the facial area shown).
6.Individuals interested in laser treatment for facial melasma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.評価部位に試験に影響を与えうる皮膚症状（外傷、ざ瘡、湿疹等）がある者
2.日焼けサロンに定期的に通っている者、及び参加期間中に通う予定のある者
3.参加期間中、著しく日光を浴びる可能性のある者（連日にわたる日中のスポーツ等）
4.アトピー性皮膚炎の既往歴のある者
5.化粧品でかぶれた経験のある者
6.重篤な肝障害・腎障害・心筋梗塞の既往歴のある者
7.重度な貧血のある者
8.ケロイド体質の者（傷跡がミミズ腫れのように赤く盛り上がりやすく治りにくい者）
9.糖尿病を患っている者
10.皮膚採取に影響する薬（抗血小板薬（アスピリン等）、抗凝固薬など）を服用している者
11.止血機能障害のある者
12.妊娠予定、妊娠中、及び授乳中の者
13.ホルモン補充療法（低用量ピルの服用を含む）を受けている者
14.試験に影響しうる薬（ビタミンC、トラネキサム酸など）や化粧品（ハイドロキノンなど）を使用しており、かつ参加期間中のそれらの使用停止が困難な者
15.2024年7月6日以降に試験に影響しうる美容医療施術（レーザー、フォトフェイシャル、高周波、マイクロニードル、糸リフト等）を受けた者
16.2025年4月6日以降に他の試験に参加した者
17.風邪の症状や37.5℃以上の発熱がある者
18.その他、研究機関の研究責任者が適切でないと認める者

英語
1.Individuals with skin conditions at the evaluation site that may affect the study results (e.g., trauma, acne, eczema)
2.Individuals who regularly use tanning salons or plan to do so during the study period.
3.Individuals who are likely to be exposed to excessive sunlight during the study period (e.g., outdoor sports over consecutive days).
4.Individuals with a history of atopic dermatitis.
5.Individuals with a history of allergic reactions to cosmetics.
6.Individuals with a history of serious liver or kidney disorders, or myocardial infarction.
7.Individuals with severe anemia.
8.Individuals with a keloid predisposition (e.g., those prone to raised, red, and persistent scarring).
9.Individuals diagnosed with diabetes.
10.Individuals taking medications that may affect skin sampling (e.g., antiplatelet agents such as aspirin, or anticoagulants).
11.Individuals with bleeding or coagulation disorders.
12.Individuals who are pregnant, planning to become pregnant, or currently breastfeeding.
13.Individuals undergoing hormone replacement therapy, including low-dose oral contraceptives.
14.Individuals using medications (e.g., vitamin C, tranexamic acid) or skincare products (e.g., hydroquinone) that may affect the study and are unable to discontinue their use during the study period.
15.Individuals who have undergone cosmetic dermatological procedures that may impact the study since July 6, 2024, including laser treatments, intense pulsed light (IPL), radiofrequency, microneedling, or thread lifts.
16.Individuals who have participated in another clinical study since April 6, 2025.
17.Individuals presenting with cold symptoms or a fever of 37.5 degrees celsius or higher.
18.Any other individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研志
ミドルネーム
姓	山﨑

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人アストロノーツ　ALOOP CLINIC&LAB

英語
ALOOP CLINIC&LAB

所属部署/Division name

日本語
美容皮膚科

英語
Aesthetic Dermatology

郵便番号/Zip code

1040061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-7-7　ポーラ銀座ビル4階

英語
4th Floor, Pola Ginza Building, 1-7-7 Ginza, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-506-182

Email/Email

k-yamasaki@aloop.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渓太郎
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Keitaro
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

部署名/Division name

日本語
フロンティア研究所

英語
Frontier Research Center

郵便番号/Zip code

2440812

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町560

英語
560 Kashio-cho, Totsuka-ku, Yokohama

電話/TEL

045-826-7232

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keitaro-okada@pola.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人アストロノーツ　ALOOP CLINIC&LAB

英語
ALOOP CLINIC&LAB

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目1番2号　白鳥ビル2階

英語
2nd Floor, Shiratori Building, 2-1-2 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-4405-1899

Email/Email

info@brain-care.JP

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ALOOP CLINIC & LAB（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

14

日

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